[定義]007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ

007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(74)医薬品注入器」であって、一般的名称が「加圧式医薬品注入器」であること。
② 疼痛管理又は化学療法を目的として使用される携帯型ディスポーザブル注入ポンプであること。

(2) 機能区分の考え方
構造により、一般用及び化学療法用の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること(PCA装置と一体化されている場合を含む。)。
イ 患者等が注入速度を変えることができないものであること。
ウ ②に該当しないこと。
② 化学療法用
次のいずれにも該当すること。
ア 薬液充填部分がバルーン型又は大気圧型であって、ディスポーザブルタイプであること。
イ 抗悪性腫瘍剤等、揮発性の高い医薬品を使用するための気密性を保持し、簡単に溶液が取り出せない構造の工夫がなされていること。
ウ PCA装置との接続部分が存在しないこと。


価格基準告示:
007 携帯型ディスポーザブル注入ポンプ

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