[定義]001 腹膜透析液交換セット

001 腹膜透析液交換セット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法(昭和35年法律第145号)承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「腹膜灌流用チューブセット」、「腹膜灌流用カテーテルアダプタ」、「連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット」、「自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット」、「腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット」又は「腹膜灌流用回路及び関連用具セット」であること。
② 腹膜透析療法を実施する際に使用する交換キット又は回路であること。

(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、交換キット(1区分)及び回路(3区分)の合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 交換キット
腹膜透析用接続チューブ、腹膜透析液容器若しくは回路のいずれか又は全部を接続又は切り離しすることを目的に使用するセット(キャップ又は銅板(ウエハー)を含む。)であること。
② 回路・Yセット
次のいずれにも該当すること。
ア 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 腹膜透析を行う際に、腹膜透析用接続チューブと腹膜透析液容器又は排液用容器を接続することを目的に使用するチューブであること。
ⅱ 腹膜透析液を追加することを目的にAPDセットと併用するチューブであること。
ⅲ 連続携行式腹膜透析(CAPD)を実施している患者が、自動腹膜透析装置により腹膜透析液を交換する際に使用する延長用チューブであること。
ⅳ APDセットに接続して、検体を採取することを目的に使用するチューブであること。
ⅴ 熱殺菌器を使用することにより短くなった接続チューブを延長するために使用するチューブであること。
ⅵ 紫外線殺菌器又は熱殺菌器を使用している患者が、一時的に機器を用いず腹膜透析液の交換を行う際に、接続チューブに接続するチューブであること。
イ ③及び④に該当しないこと。
③ 回路・APDセット
落差又はポンプ圧を利用した自動腹膜灌流装置を用いて腹膜透析を行う際に、腹膜透析用接続チューブと腹膜透析液容器又は排液用容器を接続することを目的に使用するチューブであること。
④ 回路・IPDセット
緊急時に自動腹膜灌流装置を用いず腹膜透析を行う際に、腹膜透析用カテーテルと腹膜透析液容器又は排液用容器を接続することを目的に使用するチューブであること。


価格基準告示:
001 腹膜透析液交換セット

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