[定義]087 植込型脳・脊髄電気刺激装置

087 植込型脳・脊髄電気刺激装置

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「振せん用脳電気刺激装置」又は「植込み型疼痛緩和用スティミュレータ」であること。
② 脳刺激装置植込術、脳刺激装置交換術、脊髄刺激装置植込術又は脊髄刺激装置交換術を実施する際に使用する送信器及び受信器の機能が一体化した体内植込型脳・脊髄刺激装置であること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的、電極数等により、疼痛除去用(4極用)(1区分)、疼痛除去用(8極用)(1区分)、振戦軽減用(4極用)(2区分)、疼痛除去用(16極以上用)(2区分)、疼痛除去用(16極以上用)充電式(2区分)、疼痛除去用(16極以上用)充電式・体位変換対応型(2区分)及び振戦軽減用(16極以上用)充電式(2区分)の合計12区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 疼痛除去用(4極用)
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 4つの電極に通電し、電位を自由に設定できること。
② 疼痛除去用(8極用)
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 8つの電極に通電し、電位を自由に設定できること。
③ 振戦軽減用(4極用)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア パーキンソン病、ジストニア又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。
イ 4つの電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ ④に該当しないこと。
④ 振戦軽減用(4極用)・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア パーキンソン病、ジストニア又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。
イ 4つの電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5 テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること

 疼痛除去用(16極以上用)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ に該当しないこと。
 疼痛除去用(16極以上用)・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
 疼痛除去用(16極以上用)充電式・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
また充電により10年間以上作動することが、薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
エ ⑧に該当しないこと。
⑧ 疼痛除去用(16 極以上用)充電式・MRI対応型(32 極用)
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 32の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。また充電により10 年間以上作動することが、薬事承認事項又は認証事項に明記されていること。
エ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5 テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。

 疼痛除去用(16極以上用)充電式・体位変換対応型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
また充電により約10年間程度作動することが見込まれること。
エ 患者の体位変換を検出し、体位に合わせたプログラム刺激を行うことができること。
オ に該当しないこと。
 疼痛除去用(16極以上用)充電式・体位変換対応型・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア 疼痛除去を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
また充電により約10年間程度作動することが見込まれること。
エ 患者の体位変換を検出し、体位に合わせたプログラム刺激を行うことができること。
オ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
 振戦軽減用(16極以上用)充電式・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア パーキンソン病、ジストニア又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
エ ⑫に該当しないこと。
⑫ 振戦軽減用(16 極以上用)充電式・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア パーキンソン病、ジストニア又は本態性振戦に伴う振戦等の症状の軽減効果を目的として使用するものであること。
イ 16以上の電極に通電し、電位を自由に設定できること。
ウ 患者の皮下に植え込んだ状態で、体外にある機械から遠隔で充電できること。
エ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5 テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。


価格基準告示:
087 植込型脳・脊髄電気刺激装置

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