[定義]088 脳波測定用頭蓋内電極

088 脳波測定用頭蓋内電極

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(21)内臓機能検査用器具」であって、一般的名称が「皮質電極」であること。
② 脳波測定を目的として頭蓋内に留置又は刺入する電極であって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項として明記されていること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的、電極数により、硬膜下電極(2区分)及び深部電極(1区分)の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 硬膜下電極(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 脳表に留置するものであること。
イ 電極数が10極以下のものであること。
② 硬膜下電極(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 脳表に留置するものであること。
イ 電極数が11極以上のものであること。
③ 深部電極
脳実質内に刺入するものであること。


価格基準告示:
088 脳波測定用頭蓋内電極

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