[定義]090 人工内耳用材料

090 人工内耳用材料

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「人工内耳」であること。
② 補聴器では症状の改善が見られない高度感音性難聴又は補聴器では十分な症状改善が得られない低音域に残存聴力を有する高音急墜型聴力像を呈する感音難聴に対して、人工内耳植込術を実施するに際し、聴力改善を目的に使用するものであること。

(2) 機能区分の考え方
人工内耳用材料は、人工内耳用インプラント(電極及び受信-刺激器)(1区分)、人工内耳用音声信号処理装置(2区分)及び人工内耳用ヘッドセット(5区分)の合計8区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 人工内耳用インプラント(電極及び受信-刺激器)
蝸牛内に挿入して使用する電極及び人工内耳用音声信号処理装置からのデジタル信号を受信し電極に刺激を伝達する受信-刺激器が組み合わされたものであること。
② 人工内耳用音声信号処理装置
ア 人工内耳用音声信号処理装置・標準型
次のいずれにも該当すること。
 マイクロホンで受信した音声をデジタル信号に変換する装置であること。
ⅱ イに該当しないこと。
イ 人工内耳用音声信号処理装置・残存聴力活用型
マイクロホンで受信した音声のうち、高音域をデジタル信号に変換し、低音響刺激機能のある構成品に送る装置であること。

③ 人工内耳用ヘッドセット
ア 人工内耳用ヘッドセット・マイクロホン
音声を受信するためのマイクロホンであること。
イ 人工内耳用ヘッドセット・送信コイル
人工内耳用音声信号処理装置からのデジタル信号を人工内耳用インプラントに伝達する送信コイルであること。
ウ 人工内耳用ヘッドセット・送信ケーブル
マイクロホンと送信コイルをつなぐ送信ケーブルであること。
エ 人工内耳用ヘッドセット・マグネット送信コイルに取り付けるマグネットであること。
オ 人工内耳用ヘッドセット・接続ケーブル
マイクロホンと人工内耳用音声信号処理装置をつなぐ接続ケーブルであること。


価格基準告示:
090 人工内耳用材料

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。