[定義]093 人工喉頭

093 人工喉頭

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「喉頭用補綴材」、「気管切開用スピーチバルブ」又は「気管食道用スピーチバルブ」であること。
② 喉頭摘出術後に音声を回復するためシャント形成を行った患者に対して、シャントの維持又は発声することを目的に使用する音声回復補助装置又は人工声帯であること。
③ 喉頭摘出患者の食道発声等を促すための前段階に使用されるものであること。

(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、音声回復用人工補装具(2区分)及び呼気弁(1区分)の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 音声回復用人工補装具・一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 発声することを目的に、気管食道瘻に挿入する補装具であること。
ⅱ 睡眠中など音声を発しないときに、気管食道瘻を維持することを目的に気管食道瘻に挿入する補装具であること。
イ ②に該当しないこと。
② 音声回復用人工補装具・長期留置型
次のいずれにも該当すること。
ア 発声することを目的に、気管食道瘻に挿入する補装具であること。
イ バルブの機能不全等により、液体の漏れが生じるまでは交換せずに留置が可能であること。
ウ 食道側及び気管側に留置される2つのフランジが喉頭を挟み込む構造であること。
③ 呼気弁
手指を用いずに発声することを目的に、音声回復用人工補装具と併用する弁であること。


価格基準告示:
093 人工喉頭

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