[定義]099 組織代用人工繊維布

099 組織代用人工繊維布

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「手術用メッシュ」、「手術用吸収性メッシュ」、「心臓内パッチ」、「人工心膜用補綴材」、「吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材」、「非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材」、「吸収性組織補強材」若しくは「非吸収性ステープルライン補強材料」、又は類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「合成心筋パッチ」、「コラーゲン使用心筋パッチ」、「ウマ心膜パッチ」、「非中心循環系心血管用パッチ」、「中心循環系心血管用パッチ」、「コラーゲン使用非中心循環系心血管用パッチ」、「コラーゲン使用心血管用パッチ」若しくは「ウシ心膜パッチ」であること。
② 組織及び縫合部位の補強又は補填を目的にして使用するものであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、使用部位及び材質により、心血管系用(3区分)、ヘルニア修復・胸壁補強用(3区分)、臓器欠損補強用(1区分)、自動縫合器対応用(1区分)及びプレジェット・チューブ(1区分)の合計9区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 心血管系用・血管用フェルト・ファブリック
次のいずれにも該当すること。
ア 脆弱化若しくは欠損した心臓又は血管の補強若しくは補填を目的に使用するものであること。
イ フェルト又は織布であること。
② 心血管系用・心膜シート
次のいずれにも該当すること。
ア 脆弱化又は欠損した心膜の補強又は補填を目的に使用するものであること。
イ 材質がePTFE又は生体由来材料であること。
③ 心血管系用・心血管修復パッチ
次のいずれにも該当すること。
ア 脆弱化又は欠損した心血管の補強又は補填を目的に使用するものであること。
イ 材質がePTFE又は生体由来材料であること。
④ ヘルニア修復・胸壁補強用・一般
次のいずれにも該当すること。
ア 脆弱化若しくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的に使用するものであること。
イ ⑤及び⑥に該当しないこと。
⑤ ヘルニア修復・胸壁補強用・形状付加型
次のいずれにも該当すること。
ア ヘルニアの修復を目的に使用するものであること。
イ ヘルニア修復専用として、あらかじめ欠損部に合うように成形加工されたものであること。
⑥ ヘルニア修復・胸壁補強用・腹膜欠損用
次のいずれにも該当すること。
ア 脆弱化若しくは欠損した胸壁、腹壁又はヘルニアの修復を目的に使用するものであること。
イ 腹膜欠損時に使用できるよう癒着軽減加工がされたものであること。
⑦ 臓器欠損補強用
次のいずれにも該当すること。
ア 臓器の欠損部又は脆弱部を補強することを目的に使用するもの(材質が吸収性材料であるものを含む。)であること。
イ ④から⑥まで及び⑧に該当しないこと。
⑧ 自動縫合器対応用
次のいずれにも該当すること。
ア 組織欠損部、縫合部又は接合部を補強することを目的に使用するものであること。
イ 自動縫合器と併用されるものであること。
⑨ プレジェット・チューブ
縫合部位の補強を目的に縫合糸と併用されるプレジェット及びチューブであること。


価格基準告示:
099 組織代用人工繊維布

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