[定義]108 頭・静脈、腹腔シャントバルブ

108 頭・静脈、腹腔シャントバルブ

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「脳脊髄用カテーテル」、「水頭症シャント用フィルタ」、「植込み型脳脊髄液リザーバ」、「水頭症治療用シャント」、「脳脊髄用ドレーンチューブ」、「水頭症用バルブ補綴材」、「水頭症シャント用脳脊髄液過剰流出防止補助弁」又は「水頭症シャント用コネクタ」であること。
② 水頭症等の治療を目的に体内に留置し、髄液短絡術により頭蓋内圧を正常に保つために使用するバルブ、リザーバー、カテーテル及びその付属品であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、機能及び使用目的により、近位カテーテル(2区分)、リザーバー(1区分)、バルブ(2区分)、遠位カテーテル(2区分)、コネクタ(2区分)、特殊機能(1区分)及びワンピース型(1区分)の合計11区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 標準型・標準機能・近位カテーテル・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 脳脊髄液を排出することを目的に脳室、脳槽又は脊髄腔に留置するカテーテルであること。
イ ②に該当しないこと。
② 標準型・標準機能・近位カテーテル・内視鏡型
次のいずれにも該当すること。
ア 脳脊髄液を排出することを目的に脳室、脳槽又は脊髄腔に留置するカテーテルであること。
イ 内視鏡を併用して留置するものであること。
③ 標準型・標準機能・リザーバー
薬液等の注入又は脳脊髄液の採取を目的に近位カテーテルに接続して使用する脳脊髄液を貯留するものであること。
④ 標準型・標準機能・バルブ・圧固定式
次のいずれにも該当すること。
ア 排出した脳脊髄液の流出を管理することを目的に近位カテーテル及び遠位カテーテルに接続して使用する弁であること。
イ 圧があらかじめ決められているものであること。
ウ ⑤に該当しないこと。
⑤ 標準型・標準機能・バルブ・流量調節・圧可変式
次のいずれにも該当すること。
ア 排出した脳脊髄液の流出を管理することを目的に近位カテーテル及び遠位カテーテルに接続して使用する弁であること。
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 流量を調整できるものであること。
ⅱ 圧を調整できるものであること。
⑥ 標準型・標準機能・遠位カテーテル・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 脳脊髄液を腹腔内又は心房内に導くことを目的に留置するカテーテルであること。
イ ⑦に該当しないこと。
⑦ 標準型・標準機能・遠位カテーテル・細径一体型
次のいずれにも該当すること。
ア 脳脊髄液を心房内に導くことを目的に留置するカテーテルであること。
イ カテーテルの外径が1.3mm以下のものであること。
⑧ 標準型・標準機能・コネクタ・ストレート
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテル、バルブ、リザーバー等を接続することを目的に使用する接続管であること(ライトアングル、段付きコネクタを含む。)。
イ 接続端を2つ有すること。
⑨ 標準型・標準機能・コネクタ・スリーウェイ
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテル、バルブ、リザーバー等を接続することを目的に使用する接続管であること。
イ 接続端を3つ有すること。
⑩ 標準型・特殊機能次のいずれかに該当すること。
ア 姿勢変化等による脳脊髄液の過剰流出を防止するための補助弁であること。
イ 髄液中の腫瘍細胞が播種することを防止するために使用するフィルターであること。
⑪ ワンピース型
次のいずれにも該当すること。
ア 近位カテーテル及び遠位カテーテルが一体となったものであること又は近位カテーテル、遠位カテーテル及びリザーバーが一体となったものであること。
イ 遠位カテーテルにスリット又は側孔を有すること。
ウ バルブを有しないものであること。


価格基準告示:
108 頭・静脈、腹腔シャントバルブ

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。