[定義]109 胸水・腹水シャントバルブ

109 胸水・腹水シャントバルブ

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「腹腔静脈シャント」、「腹腔静脈シャント用腹腔側交換カテーテル」、「腹腔静脈シャント用静脈側交換カテーテル」、「腹腔静脈シャントバルブキット」、「胸水シャント用腹腔側交換カテーテル」、「胸水シャント用胸腔側交換カテーテル」、「胸水シャントバルブ」、「腹腔胸腔用カテーテルイントロデューサキット」又は「カテーテルコネクタ」であること。
② 腹水症又は胸水症患者の症状改善を目的にシャント術に使用するバルブ付きチューブ又はその交換部品であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、使用部位により、シャントバルブ(1区分)、カテーテル(2区分)及びコネクタ(1区分)の合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① シャントバルブ
採取側及び排出側のカテーテルとバルブが一体構造のものであること。
② 交換用部品・カテーテル・腹腔・胸腔用
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテルが閉塞した際に使用する交換部品であること。
イ 腹腔又は胸腔内に留置するカテーテルであること。
③ 交換用部品・カテーテル・静脈用
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテルが閉塞した際に使用する交換部品であること。
イ 静脈内に留置するカテーテルであること。
④ 交換用部品・コネクタ
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテルが閉塞した際に使用する交換部品であること。
イ 交換用カテーテルを使用した際に、交換用カテーテルとシャントバルブを接続するために使用するものであること。


価格基準告示:
109 胸水・腹水シャントバルブ

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