[定義]112 ペースメーカー

112 ペースメーカー

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「植込み型心臓ペースメーカ」、「植込み型両心室同期ペースメーカ」又は「除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること。
② 心臓に周期的に人工的な電気刺激を与えることによって、正常に近い心臓の収縮リズムを回復させ、患者を日常生活に復帰させることを目的に、胸部又は腹部に植え込んで使用するものであること。

(2) 機能区分の考え方
ペースメーカーは、次に規定する機能の有無等により12区分に区分する。
① ペーシング部位の違い
② レート応答機能(身体活動又は代謝性需要に対応してペーシングレートを増加させる機能をいう。以下同じ。)の有無
③ 上室性頻拍抑止機能(オーバードライブペーシング、レートスタビライゼーション等の上室性頻拍発生防止機能又はモードスイッチ、モードコンバージョン、ATR(antitachy response)等の上室性頻拍発生時の心室における高レートペーシング防止機能をいう。以下同じ。)の有無
④ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能(ペースメーカーのモードが内因性心室興奮の有無に応じAAI(心房でセンシング及びペーシングを行い、内因性心房興奮を感知した場合にペーシングを抑制するモード。レート応答機能が設定される場合も含む。)とDDD(心房及び心室の両方で、センシング及びペーシングを行い、内因性心房興奮及び心室興奮の有無によりペーシングの抑制もしくは同期を行うモード。レート応答機能が設定される場合も含む。)の間を自動変換する、又は、連続する房室伝導を常に監視し、内因性房室伝導がペースメーカーに設定可能な時間ごとに、設定された房室伝導遅延時間内に感知されない場合は即座に心室ペーシングを行うが、房室伝導遅延時間より早く感知されたときには、内因性房室伝導を優先させることにより、不必要な心室ペーシングを抑止する機能をいう。以下同じ。)の有無
⑤ 抗上室性頻拍ペーシング治療機能(上室性頻拍を自動的に検知し、頻拍よりも早いレートでペーシングを行うことで上室性頻拍を停止させる機能をいう。)の有無
⑥ 胸郭抵抗モニタリング機能(ペースメーカー本体とリード間における胸郭の電気的な抵抗値をモニタリングする機能をいう。)の有無
⑦ 撮像可能条件に適合する場合にMRI検査が可能となる構造・機能の有無
⑧ 右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。

(3) 機能区分の定義
① シングルチャンバ・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア シングルチャンバ型(心房又は心室のいずれか一方で、センシング及びペーシングを行うものをいう。以下同じ。)であること。
イ 上室性頻拍抑止機能を有しないものであること。
ウ ②に該当しないこと。
② シングルチャンバ・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア シングルチャンバ型であること。
イ 上室性頻拍抑止機能を有しないものであること。
ウ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
③ デュアルチャンバ(Ⅰ型・Ⅱ型)
次のいずれにも該当すること。
ア デュアルチャンバ型(心房及び心室の両方で、センシング又はペーシングを行うものをいう。以下同じ。)であること。
イ レート応答機能を有しないものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
④ デュアルチャンバ(Ⅲ型)
次のいずれにも該当すること。
ア デュアルチャンバ型であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
⑤ デュアルチャンバ(Ⅳ型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア デュアルチャンバ型であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
⑥ デュアルチャンバ(Ⅳ型)・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア デュアルチャンバ型であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
エ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
⑦ トリプルチャンバ(Ⅰ型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
エ ⑧、⑫及びに該当しないものであること。
⑧ トリプルチャンバ(Ⅰ型)・極性可変型
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
エ 左室リードの電極間での極性変更が可能な機能を有するものであること。
オ ⑫及び⑬に該当しないものであること。
⑨ トリプルチャンバ(Ⅱ型)・単極用又は双極用・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
エ 接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
 ⑩に該当しないものであること。
⑩ トリプルチャンバ(Ⅱ型)・単極用又は双極用・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
エ 接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
⑪ トリプルチャンバ(Ⅱ型)・4極用
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
エ 接続する左室リードの電極が4極であること。
 トリプルチャンバ(Ⅲ型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
エ 抗上室性頻拍ペーシング治療機能を有するものであること。
オ 胸郭抵抗モニタリング機能を有するものであること。
カ ⑬に該当しないこと。
⑬ リプルチャンバ(Ⅲ型)・自動調整機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア トリプルチャンバ型(心房及び両心室でセンシング又はペーシングを行うものをいう。)であること。
イ レート応答機能及び上室性頻拍抑止機能を有するものであること。
ウ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
エ 抗上室性頻拍ペーシング治療機能を有するものであること。
オ 胸郭抵抗モニタリング機能を有するものであること。
カ 右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。


価格基準告示:
112 ペースメーカー

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。