[定義]113 植込式心臓ペースメーカー用リード

113 植込式心臓ペースメーカー用リード

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「心外膜植込み型ペースメーカリード」、「心内膜植込み型ペースメーカリード」、「植込み型除細動器・ペースメーカリード」又は「植込み型ペースメーカアダプタ」であること。
② 不整脈の治療を目的にペースメーカーと接続して使用する導線又は導線に付加して植え込まれるものであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、付加機能及び使用部位により、リード(6区分)、アダプター(1区分)及びアクセサリー(1区分)の合計8区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 経静脈リード・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 経静脈的に心腔内に留置する導線であること。
イ ②から④までに該当しないこと。
② 経静脈リード・シングルパスVDDリード
次のいずれにも該当すること。
ア 経静脈的に心腔内に留置する導線であること。
イ 心房用、心室用の両方の電極を持つこと。
③ 経静脈リード・誤感知防止型
次のいずれにも該当すること。
ア 経静脈的に心腔内に留置する導線であること。
イ 電極間距離が1.2mm以下のものであって、ファーフィールドセンシング(心室波を心房側で感知する現象)を低減する機能を有すること。
④ 経静脈リード・4極
次のいずれにも該当すること。
ア 経静脈的に冠状静脈に留置する導線であること。
イ 4つの電極を持つこと。
⑤ 心筋用リード・単極
次のいずれにも該当すること。
ア 開胸術又は胸部小切開により、心外膜又は心筋に直接先端を固定する導線であること。
イ ⑥に該当しないこと。
⑥ 心筋用リード・双極
次のいずれにも該当すること。
ア 開胸術又は胸部小切開により、心外膜又は心筋に直接先端を固定する導線であること。
イ プラス、マイナスの2つの電極を有すること。
⑦ アダプター
ペースメーカー及びペースメーカー用リードを中継又は適合させる目的で使用するものであって、コネクタを有するものであること。
⑧ アクセサリー
ペースメーカー用リードを固定又は保護することを目的としてペースメーカー用リードに付加して植込まれるもので、コネクタを有しないものであること。


価格基準告示:
113 植込式心臓ペースメーカー用リード

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