[定義]114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極

114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「経食道ペースメーカリード」、「経食道体外型心臓ペースメーカ用電極」、「体外式ペースメーカ用心臓電極」若しくは「ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極」、類別が「機械器具(21)内臓機能検査用器具」であって、一般的名称が「心臓カテーテル付検査装置」又は「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテル型電極」、「ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極」、「バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル」、「ヘパリン使用バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル」若しくは「アブレーション向け循環器用カテーテル」であること。
② 一時的心臓ペーシング、又は一時的心臓ペーシング及び心臓電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用するカテーテル又は経食道的に心臓ペーシングを行うカテーテルであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、付加機能及び使用部位により、一時ペーシング型(1区分)及び心臓電気生理学的検査機能付加型(8区分)の合計9区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一時ペーシング型
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ ②から⑨に該当しないこと。
② 心臓電気生理学的検査機能付加型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、電極数が3極以上6極未満であること。
エ ③から⑨に該当しないこと。
③ 心臓電気生理学的検査機能付加型・冠状静脈洞型
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 主として冠状静脈洞部の心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、電極数が6極以上20極未満であること。
④ 心臓電気生理学的検査機能付加型・房室弁輪部型
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 主として房室弁輪部の心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、電極数が20極以上40極未満であること。
⑤ 心臓電気生理学的検査機能付加型・心房内・心室内全域型
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 主として心房内又は心室内全域の心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、電極数が40極以上であること若しくは心房内又は心室内全域の心臓電気生理学的検査を行うことが可能であって多電位差測定に必要な情報処理をするための
磁気センサーを有すること。
⑥ 心臓電気生理学的検査機能付加型・アブレーション機能付き・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 主として心房内又は心室内全域の心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、心房内又は心室内全域の心臓電気生理学的検査を行うことが可能であって多電位差測定に必要な情報処理をするための磁気センサーを有すること。
エ 経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を目的に使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテル電極であること。
⑦ 心臓電気生理学的検査機能付加型・アブレーション機能付き・接触情報感知機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 主として心房内又は心室内全域の心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、心房内又は心室内全域の心臓電気生理学的検査を行うことが可能であって多電位差測定に必要な情報処理をするための磁気センサーを有すること。
エ 経皮的カテーテル心筋焼灼術を実施する際に頻脈性不整脈の治療を目的に使用する高周波電流による心筋焼灼用のカテーテル電極であること。
オ 心組織との接触状況の情報を取得できる機能を有すること。
⑧ 心臓電気生理学的検査機能付加型・温度センサー付き次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、電極数が3極以上6極未満であること。
エ 食道内の温度を連続的に測定するセンサーを複数有し、概ね16℃の上昇を1秒以内で測定できるものであること。
⑨ 心臓電気生理学的検査機能付加型・除細動機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア 一時ペーシング機能を有するカテーテル電極であること。
イ 心臓電気生理学的検査機能を有すること。
ウ 主として心房内及び冠状静脈洞部の心臓電気生理学的検査を行うための電極を有し、電極数が20極以上であること。
エ 経皮的カテーテル心筋焼灼術又は心臓電気生理学的検査を実施する際に発生した心房性不整脈に対して、電気的除細動を行うことができるカテーテル電極であること。


価格基準告示:
114 体外式ペースメーカー用カテーテル電極

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