[定義]116 体外式ペースメーカー用心臓植込ワイヤー

116 体外式ペースメーカー用心臓植込ワイヤー

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「体外式ペースメーカ用心臓電極」又は「ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極」であること。
② 心臓手術中又は手術後の不整脈の治療を目的に心外膜等に直接縫着し、体外式ペースメーカに接続して一時的にペーシングを行うワイヤーであること。

(2) 機能区分の考え方
電極数及び構造により、単極(2区分)及び双極以上(1区分)の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 単極・固定機能あり
次のいずれにも該当すること。
ア 電極を1か所のみ有すること。
イ 電極を心臓へ固定するため、電極付近の構造がコイル状、山形状、波状等となっているものであること。
② 単極・固定機能なし
次のいずれにも該当すること。
ア 電極を1か所のみ有すること。
イ ①に該当しないこと。
③ 双極以上
電極を2か所以上有すること。


価格基準告示:
116 体外式ペースメーカー用心臓植込ワイヤー

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