[定義]117 植込型除細動器

117 植込型除細動器

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「自動植込み型除細動器」又は「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器」であること。
② 心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動のうち、除細動を含む1つ以上を行うものであること。

(2) 機能区分の考え方
植込可能な部位、電極機能の有無等により、Ⅱ型(1区分)、Ⅲ型(3区分)、Ⅳ型(1区分)及びⅤ型(2区分)の合計7区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 植込型除細動器(Ⅱ型)
次のいずれにも該当すること。
ア 腹部に植え込み、使用するものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有しないものであること。
② 植込型除細動器(Ⅲ型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部に植え込みが可能なものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
ウ 除細動放電パルスが二相性であること。
エ ③からに該当しないこと。
③ 植込型除細動器(Ⅲ型)・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部に植え込みが可能なものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
ウ 除細動放電パルスが二相性であること。
エ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
オ ④から⑥に該当しないこと。
④ 植込型除細動器(Ⅲ型)・皮下植込型電極併用型
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部に植え込みが可能なものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
ウ 除細動放電パルスが二相性であること。
エ 植込型除細動器用カテーテル電極(皮下植込型)と共に使用されること。
オ ⑤から⑦に該当しないこと。

 植込型除細動器(Ⅳ型)
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部に植え込みが可能なものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
ウ 心房、心室両方に電気刺激を与えるデュアルチャンバ徐脈ペーシング機能を有するものであること。
エ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有しないものであること。
 植込型除細動器(Ⅴ型)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部に植え込みが可能なものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
ウ 心房、心室両方に電気刺激を与えるデュアルチャンバ徐脈ペーシング機能を有するものであること。
エ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
オ に該当しないこと。
 植込型除細動器(Ⅴ型)・MRI対応型次のいずれにも該当すること。
ア 胸部に植え込みが可能なものであること。
イ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
ウ 心房、心室両方に電気刺激を与えるデュアルチャンバ徐脈ペーシング機能を有するものであること。
エ 房室伝導監視型心室ペーシング抑止機能を有するものであること。
オ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。


価格基準告示:
117 植込型除細動器

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。