[定義]118 植込型除細動器用カテーテル電極

118 植込型除細動器用カテーテル電極

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「植込み型除細動器・ペースメーカリード」又は「植込み型ペースメーカアダプタ」であること。
② 次のいずれかに該当すること。
ア 心室性頻拍等に対し、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動のうち、除細動を含む1つ以上を行う際に使用する植込型除細動器用カテーテル電極であること。
イ コネクタを有するものであること。
③ 植込型除細動器に使用するものであること。

(2) 機能区分の考え方
電極の機能により、シングル、マルチ(一式)及びアダプターの合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 植込型除細動器用カテーテル電極(シングル)
1本のリードで心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うカテーテル電極であること。
② 植込型除細動器用カテーテル電極(マルチ(一式))除細動のみを行うカテーテル電極であること。
③ アダプター
植込型除細動器又は両室ペーシング機能付き植込型除細動器と植込型除細動器用カテーテル電極を中継又は適合させるためのコネクタを有するものであり、高電圧電極を分岐する機能を有するものであること。
④ 植込型除細動器用カテーテル電極(皮下植込型)
1本のリードで除細動、ショック後ペーシング及びセンシングを行うカテーテル電極であり、皮下に植込んで使用するものであること。


価格基準告示:
118 植込型除細動器用カテーテル電極

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。