[定義]119 機械弁

119 機械弁

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「機械式人工心臓弁」であること。
② 機能不全に陥った心臓弁の機能を代替することを目的に使用する合成材料の人工弁であること。

(2) 機能区分の考え方
構造により、傾斜ディスク弁(一葉弁)及び傾斜ディスク弁(二葉弁)の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 傾斜ディスク弁(一葉弁)
1枚の開閉するディスクが心臓弁の機能を代替するものであること。
② 傾斜ディスク弁(二葉弁)
2枚の開閉するディスクが心臓弁の機能を代替するものであること。


価格基準告示:
119 機械弁

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