[定義]124 ディスポーザブル人工肺(膜型肺)

124 ディスポーザブル人工肺(膜型肺)

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「体外式膜型人工肺」又は「ヘパリン使用体外式膜型人工肺」であること。
② 心肺、補助循環又は経皮的心肺補助法を実施する際に、血液ガス交換を目的に使用する人工肺であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用方法により、体外循環型(リザーバー機能あり)(2区分)、体外循環型(リザーバー機能なし)(2区分)及び補助循環・補助呼吸型(2区分)の合計6区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 体外循環型(リザーバー機能あり)・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
イ 主として、人工心肺を実施する際に使用するものであること。
ウ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器(冷却又は加温することにより体温の温度調整を行うものであって、ヘパリン処理されたものを含む。以下同じ。)の全部又は一部を有すること。
エ リザーバー機能(脱血された血液のガス交換部への流入量及び流出量を調整する貯血槽を有し、フィルターにより血液中の除泡及び異物除去を行うことをいう。以下同じ。)を有すること。
オ ②に該当しないこと。
② 体外循環型(リザーバー機能あり)・低体重者・小児用
次のいずれにも該当すること。
ア フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
イ 主として、人工心肺を実施する際に使用するものであること。
ウ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器の全部又は一部を有すること。
エ リザーバー機能を有すること。
オ 低体重者・小児・新生児等に使用することを目的とし、最大血液流量が毎分3.0L未満で使用されるものであること。
③ 体外循環型(リザーバー機能なし)・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
イ 主として、人工心肺を実施する際に使用するものであること。
ウ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器の全部又は一部を有すること。
エ リザーバー機能を有しないこと。
オ ④に該当しないこと。
④ 体外循環型(リザーバー機能なし)・低体重者・小児用
次のいずれにも該当すること。
ア フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
イ 主として、人工心肺を実施する際に使用するものであること。
ウ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器の全部又は一部を有すること。
エ リザーバー機能を有しないこと。
オ 低体重者・小児・新生児等に使用することを目的とし、最大血液流量が毎分3.0L未満で使用されるものであること。
⑤ 補助循環・補助呼吸型・一般用
次のいずれにも該当すること。
ア フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
イ 主として、補助循環・経皮的心肺補助法を実施する際に使用するものであること。
ウ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器の全部又は一部を有すること。
エ シリコン膜又は特殊ポリオレフィン膜の膜特性により血漿漏洩の防止が可能なものであること。
オ ⑥に該当しないこと。
⑥ 補助循環・補助呼吸型・低体重者・小児用
次のいずれにも該当すること。
ア フィルム膜、中空糸膜等を介して血液ガス交換を行うものであること。
イ 主として、補助循環・経皮的心肺補助法を実施する際に使用するものであること。
ウ ガス交換部及びガス交換部と一体の熱交換器の全部又は一部を有すること。
エ シリコン膜又は特殊ポリオレフィン膜の膜特性により血漿漏洩の防止が可能なものであること。
オ 低体重者・小児・新生児等に使用することを目的とし、最大血液流量が毎分3.0L未満で使用されるものであること。


価格基準告示:
124 ディスポーザブル人工肺(膜型肺)

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