[定義]125 遠心式体外循環用血液ポンプ

125 遠心式体外循環用血液ポンプ

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「補助循環装置用遠心ポンプ」、「ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ」、「単回使用遠心ポンプ」、「ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ」、「人工心肺用回路システム」又は「ヘパリン使用人工心肺用回路システム」であること。
② 体外循環又は補助循環を目的に血液回路に組み込んで使用するポンプであって血液を遠心力で駆出するものであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び表面コーティングにより、一般型(2区分)及び長期使用型(1区分)の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般型・抗血栓性あり
次のいずれにも該当すること。
ア 血液接触面にヘパリンがコーティングされていること。
イ ③に該当しないこと。
② 一般型・抗血栓性なし
①及び③に該当しないこと。
③ 長期使用型
回転軸保持部に密閉が不要となる構造を有していること。


価格基準告示:
125 遠心式体外循環用血液ポンプ

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