[定義]126 体外循環用カニュ-レ

126 体外循環用カニュ-レ

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって一般的名称が「動脈カニューレ」、「ヘパリン使用動脈カニューレ」、「冠動脈カニューレ」、「ヘパリン使用冠動脈カニューレ」、「大腿動静脈カニューレ」、「ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」、「大静脈カニューレ」、「ヘパリン使用大静脈カニューレ」、「静脈カニューレ」、「ヘパリン使用静脈カニューレ」、「大動脈カニューレ」、「ヘパリン使用大動脈カニューレ」、「心室カニューレ」、「ヘパリン使用心室カニューレ」、「冠状静脈洞カニューレ」、「ヘパリン使用冠状静脈洞カニューレ」、「中心循環系マルチルーメンカテーテル」「中心循環系動静脈カニューレ」又は「ヘパリン使用中心循環系動静脈カニューレ」であること。
② 人工心肺又は経皮的心肺補助法の実施に際し、送脱血及び心筋保護を目的に使用するカニューレであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、送脱血カニューレ(4区分)、心筋保護用カニューレ(3区分)、ベントカテーテル(2区分)及び経皮的挿入用カニューレ(1区分)の合計10区分に区分する。

(3) 送脱血カニュ-レ
定義
① シングル標準
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に送脱血を行う体外循環用カニューレであること。
イ 上大静脈、下大静脈、上行大動脈等に挿入し留置するものであること。
② シングル強化
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に送脱血を行う体外循環用カニューレであること。
イ 上大静脈、下大静脈、上行大動脈等に挿入し留置するものであること。
ウ カニューレ本体部分がワイヤーで強化されているものであること。
③ 2段標準
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に脱血を行う体外循環用カニューレであること。
イ 上大静脈と下大静脈からの血液を同時に脱血できること。
④ 2段強化
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に脱血を行う体外循環用カニューレであること。
イ 上大静脈と下大静脈からの血液を同時に脱血できること。
ウ カニューレ本体部分がワイヤーで強化されているものであること。

(4) 心筋保護用カニューレ
定義
① ルート
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に心筋保護法を行う体外循環用カニューレであること。
イ 大動脈基部から心筋保護液を注入するものであること。
② コロナリー
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に心筋保護法を行う体外循環用カニューレであること。
イ 冠状動脈口から直接心筋保護液を注入するものであること。
③ レトロ
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺時に心筋保護法を行う体外循環用カニューレであること。
イ 冠状静脈洞に挿入し、逆行性に心筋保護液を注入するものであること。

(5) ベントカテーテル
定義
① 一般型
次のいずれにも該当すること。
ア 血液等を持続的に排出するカテーテルであること。
イ 心腔内、大動脈又は肺動脈に挿入留置するものであること。
ウ ②に該当しないこと。
② ガス注入型
次のいずれにも該当すること。
ア 血液等の吸引及び術野への炭酸ガス注入を同時に行うための構造が一体化したものであることが、薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
イ 心腔内に挿入留置するものであること。

(6) 経皮的挿入用カニューレ
定義
開胸視野以外の部位から、経皮的に血管に挿入し送脱血を行うカニューレであること。

(7) 生体適合性加算の対象となる体外循環用カニューレ
定義
送脱血カニューレ、心筋保護用カニューレ、ベントカテーテル、経皮的挿入用カニューレであって、次のいずれかに該当すること。
① 血液接触面にヘパリンをコーティングしているものであること。
② 材質が抗血栓性セグメント化ポリウレタンであること。

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