[定義]127 人工心肺回路

127 人工心肺回路

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「左心室ライン吸引コントロール用バルブ」、「人工心肺用熱交換器」、「単回使用人工心肺用熱交換器」、「ヘパリン使用人工心肺用熱交換器」、「ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器」、「人工心肺用貯血槽」、「ヘパリン使用人工心肺用貯血槽」、「人工心肺用除泡器」、「単回使用人工心肺用除泡器」、「ヘパリン使用人工心肺用除泡器」、「ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器」、「人工心肺用ライン内血液ガスセンサ」、「ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサ」、「人工心肺回路用血液フィルタ」、「ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ」、「人工心肺用プライミング溶液フィルタ」、「人工心肺用血液濃縮フィルタ」、「血液濃縮器」、「人工心肺用回路システム」、「ヘパリン使用人工心肺用回路システム」、「心筋保護液用フィルタ」、「体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル」又は「ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定セル」であること。
② 人工心肺又は補助循環を行う際に使用する体外循環回路及びその回路に組み込まれる部品であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、対象患者及び表面コーティングにより、メイン回路(2区分)、補助循環回路(2区分)、心筋保護回路(1区分)、血液濃縮回路(1区分)、分離体外循環回路(1区分)、貯血槽(1区分)、カーディオトミーリザーバー(1区分)、ハードシェル静脈リザーバー(1区分)、心筋保護用貯液槽(1区分)、ラインフィルター(1区分)、回路洗浄用フィルター(1区分)、血液学的パラメーター測定用セル(2区分)、熱交換器(1区分)及び安全弁(1区分)の合計17区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① メイン回路・抗血栓性あり
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺を実施する際に使用する管であること。
イ 患者から脱血された血液を通す脱血用ラインチューブ及び患者へ血液を送るための送血用ラインチューブを有するものであって、胸腔内出血又は心腔内出血の吸引ラインチューブ若しくはベント吸引ラインチューブを有するものであること(脱血補助用チューブ、コネクター、サーミスター、サッカー等を含む。)。
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレートがコーティングされており、ヘパリンをコーティングした場合と同等以上の抗血栓性を有していること。
② メイン回路・抗血栓性なし
次のいずれにも該当すること。
ア 人工心肺を実施する際に使用する管であること。
イ 患者から脱血された血液を通す脱血用ラインチューブ及び患者へ血液を送るための送血用ラインチューブを有するものであって、胸腔内出血又は心腔内出血の吸引ラインチューブ若しくはベント吸引ラインチューブを有するものであること(脱血補助用チューブ、コネクター、サーミスター、サッカー等を含む。)。
ウ ①に該当しないこと。
③ 補助循環回路・抗血栓性あり
次のいずれにも該当すること。
ア 補助循環を実施する際に使用する管であること。
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 管の内壁にヘパリンがコーティングされていること。
ⅱ 管の内壁にポリメトキシエチルアクリレートがコーティングされており、ヘパリンをコーティングした場合と同等以上の抗血栓性を有していること。
④ 補助循環回路・抗血栓性なし
次のいずれにも該当すること。
ア 補助循環を実施する際に使用する管であること。
イ ③に該当しないこと。
⑤ 心筋保護回路
心筋保護液を大動脈基部、冠動脈孔又は冠状静脈洞に注入するために使用する管であること。
⑥ 血液濃縮回路
体外循環血液を濃縮するために使用する血液濃縮器及び管であること。
⑦ 分離体外循環回路
大動脈手術時に人工心肺回路の送血ラインを分岐し、再建部分枝血管末梢側へ送血するために使用する管であること。
⑧ 個別機能品・貯血槽
次のいずれにも該当すること。
ア 脱血量を調整することを目的に脱血した血液を貯留するために使用する槽であること。
イ ⑨及び⑩に該当しないこと。
⑨ 個別機能品・カーディオトミーリザーバー
次のいずれにも該当すること。
ア 胸腔内血液、心腔内血液等の患者から吸引した血液を貯留する槽(血液を濾過し、気泡を除去するためのフィルターを含む。)であること。
イ ⑩に該当しないこと。
⑩ 個別機能品・ハードシェル静脈リザーバー
次のいずれにも該当すること。
ア 脱血量を調整することを目的に脱血した血液を貯留するために使用する槽であること。
イ 胸腔内血液や心腔内血液等の患者から吸引した血液を貯留する槽(血液を濾過又は気泡を除去するためのフィルターを含む。)であること。
⑪ 個別機能品・心筋保護用貯液槽
心筋保護液を貯留する槽であること。
⑫ 個別機能品・ラインフィルター
体外循環血液中の気泡、異物又は白血球を除去するためのフィルターであること。
⑬ 個別機能品・回路洗浄用フィルター
回路中の充填液中又は心筋保護液中の異物を除去するためのフィルターであること。
⑭ 個別機能品・血液学的パラメーター測定用セル・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 回路中の血液学的パラメーターを連続的に測定するために用いられる専用セル又はセンサーであること。
イ 遠心式体外循環用血液ポンプと併用して使用される流量測定用セルでないこと。
ウ ⑮に該当しないこと。
⑮ 個別機能品・血液学的パラメーター測定用セル・ガス分圧センサー付き
次のいずれにも該当すること。
ア 回路中の血液学的パラメーターを連続的に測定するために用いられる専用セル又はセンサーであること。
イ 遠心式体外循環用血液ポンプと併用して使用される流量測定用セルでないこと。
ウ 酸素分圧、炭酸ガス分圧及びpHを測定できるセンサーを有すること。
⑯ 個別機能品・熱交換器
回路中の血液を冷却加温する機器であること。
⑰ 個別機能品・安全弁
次のいずれかに該当すること。
ア 回路中の血液の逆流を防止する弁であること。
イ 回路中の血液の圧が過剰に上昇することを防止する弁であること。


価格基準告示:
127 人工心肺回路

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。