[定義]129 補助人工心臓セット

129 補助人工心臓セット

(1) 定義
薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「植込み型補助人工心臓システム」、「植込み型補助人工心臓ポンプ」、「補助循環装置用スパイラルポンプ」、「植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット」、「体外設置式補助人工心臓ポンプ」又は「単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ」であること。

(2) 機能区分の考え方
使用方法及び対象患者により体外型(区分)、植込型(拍動流型)(1区分)、植込型(非拍動流型)(3区分)及び水循環回路セット(1区分)の合計14区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 体外型・成人用
重症心不全患者に対し、心機能を含む全身循環を正常に維持することを目的に使用する体外設置式補助人工心臓セット(補助人工心臓血液ポンプ、送血用カニューレ、脱血用カニューレ、駆動用チューブ、心房カフ、スキンカフ、タイバンド及びシリコン栓を含む。)であること。
② 体外型・小児用・血液ポンプ
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用の血液ポンプであること。
③ 体外型・小児用・心尖部脱血用カニューレ
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用の心尖部脱血用カニューレであること。
④ 体外型・小児用・心房脱血用カニューレ
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用の心房脱血用カニューレであること。
⑤ 体外型・小児用・動脈送血用カニューレ
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用の動脈送血用カニューレであること。
⑥ 体外型・小児用・アクセサリーセット
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用のアクセサリーセットであること。
⑦ 体外型・小児用・ドライビングチューブ
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用のドライビングチューブであること。
⑧ 体外型・小児用・カニューレコネクティングセット
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用のカニューレコネクティングセットであること。
⑨ 体外型・小児用・カニューレエクステンションセット
小児の重症心不全患者で薬物治療、外科手術及び補助人工心臓以外の循環補助法では治療が困難であって、体外設置式補助人工心臓による治療が当該患者にとって最善であると判断された症例に対して、心移植に達するまで又は心機能が回復するまでの循環改善を目的に使用される体外設置式補助人工心臓用のカニューレエクステンションセットであること。

 植込型(拍動流型)
次のいずれにも該当すること。
ア 重症心不全患者で薬物治療や体外式補助人工心臓等による他の循環補助法では治療が困難であって、心臓移植を行わなければ救命が困難な症例に対して心臓移植までの待機期間の循環改善を目的として使用される植込型補助人工心臓セット(血液ポンプ、送血用人工血管、脱血用人工血管、送血用生体由来人工心臓弁、脱血用生体由来人工心臓弁、コントロールユニットを含む。)であること。
イ 拍動流型ポンプであること。
 植込型(非拍動流型)・磁気浮上型
次のいずれにも該当すること。
ア 心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環改善に使用される、植込ンプ、送血用人工血管、脱血用人工血管、コントロールユニット等を含む。)であること。
イ 磁気で浮上する羽根を持った連続流型遠心ポンプであること。
 植込型(非拍動流型)・水循環型
次のいずれにも該当すること。
ア 心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環改善に使用される、植込型補助人工心臓セット(血液ポンプ、送血用人工血管、脱血用人工血管、コントロールユニット等を含む。)であること。
イ ⑥を用いて水を循環させながら、回転軸に取り付けられた羽根を回転させる、連続流型遠心ポンプであること。
 植込型(非拍動流型)・軸流型
次のいずれにも該当すること。
ア 心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環改善に使用される、植込型補助人工心臓セット(血液ポンプ、送血用人工血管、脱血用人工血管、コントロールユニット等を含む。)であること。
イ ポンプの中心長軸方向に羽根が配置され、両端が軸受けで固定されている連続流型ポンプであること。
 水循環回路セット
次のいずれにも該当すること。
ア 液体を血液ポンプ内に循環させることにより、軸受の潤滑及び血液ポンプ内部の冷却等を行うものであること。
イ ④と組み合わせて使用するものであること。


価格基準告示:
129 補助人工心臓セット

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