[定義]130 心臓手術用カテーテル

130 心臓手術用カテーテル

(1) 心臓手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式、使用目的、構造により経皮的冠動脈形成術用カテーテル(6区分)、冠動脈狭窄部貫通用カテーテル(1区分)、冠動脈用ステントセット(3区分)、特殊カテーテル(1区分)、弁拡張用カテーテル(1区分)及び心房中隔欠損作成術用カテーテル(2区分)の合計14区分に区分する。

(2) 経皮的冠動脈形成術用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「バルーン拡張式冠動脈灌流型血管形成術用カテーテル」又は「冠動脈向け注入用カテーテル」であること。
イ 経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、冠動脈の狭窄部を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルであること。
ウ 冠動脈狭窄部貫通用カテーテルに該当しないこと。
② 機能区分の考え方
使用目的により、一般型、インフュージョン型、パーフュージョン型、カッティング型、スリッピング防止型及び再狭窄抑制型の合計6区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 一般型
イからカに該当しない経皮的冠動脈形成術用カテーテルであること。
イ インフュージョン型
末梢塞栓の可能性のある血栓性病変のある患者等に対し、経皮的冠動脈形成術の実施中に、バルーン部分の周辺に薬剤投与を行うことを目的に使用するカテーテルであること。
ウ パーフュージョン型
広い血液灌流域をもつ冠動脈に病変のある患者等に対し、経皮的冠動脈形成術のバルーン拡張時に、冠血流の確保又は血管穿孔に対する血液漏出の一時的な封止を目的に使用するカテーテルであること。
エ カッティング型
高圧をかけることが困難な血管分岐部に病変のある患者等に対し、切開と同時の拡張を目的に使用する、バルーンに刃を有するカテーテルであること。
オ スリッピング防止型
一般型バルーンカテーテルではスリッピングを起こして十分な拡張が得られないと想定される病変のある患者等に対し、経皮的冠動脈形成術の血管内狭窄部の拡張及びステント留置直後の拡張を目的に使用する、バルーン部にスリッピングを防止する構造を有するカテーテルであること。
カ 再狭窄抑制型
冠動脈ステント内再狭窄病変のある患者に対し、経皮的冠動脈形成術のバルーン拡張時に、バルーンに塗布されている薬剤を血管内壁に吸収させることを目的に使用するカテーテルであること。

(3) 冠動脈狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「冠動脈貫通用カテーテル」又は「中心循環系マイクロカテーテル」であること。
② 冠動脈完全閉塞などの狭窄部へのガイドワイヤーの通過が困難な患者に対し、経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、ガイドワイヤーの通過部を確保することを目的に使用するカテーテルであること。

(4) 冠動脈用ステントセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「心血管用ステント」、「冠動脈ステント」又は「冠動脈用ステントグラフト」であること。
イ 経皮的冠動脈ステント留置術を実施するに際し、血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット(デリバリーシステムを含む。)、又は冠動脈等の穿孔部の救急処置を目的に、経皮的に病変部に挿入留置して使用するステントグラフトセット(デリバリーシステムを含む。)であること。
② 機能区分の考え方
ステントの構造及び使用目的により、一般型、救急処置型及び再狭窄抑制型の合計3区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 一般型
イ、ウ以外のものであること。
イ 救急処置型
冠動脈等の穿孔部の救急処置を目的に、経皮的に病変部に挿入留置して使用するステントグラフトセット(デリバリーシステムを含む。)であること。
ウ 再狭窄抑制型
薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット(デリバリーシステムを含む。)であること。

(5) 特殊カテーテル
定義
次のうち、①から③のいずれにも該当すること①及び④のいずれにも該当すること又は①、⑤及び⑥のいずれにも該当すること
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル」、「アテローム切除型血管形成術用カテーテル」又は「レーザ式血管形成術用カテーテル」であること。
② 経皮的冠動脈形成術(高速回転式経皮経管アテレクトミーカテーテルによるもの)を実施するに際し、冠動脈内のアテローム塊又は石灰化した狭窄病変の切除を目的に冠動脈内に挿入して使用するカテーテル(アドバンサーを含む。)であること。
③ 14万回転/分以上の高速回転をする先端バーにより、狭窄病変を切除するものであって、アテローム塊等を体外に除去する必要がないものであること。
④ 経皮的冠動脈形成術が困難な病変に対して、冠動脈に挿入し、カテーテルの先端から照射されるエキシマレーザによって動脈硬化組織を蒸散させ、冠動脈狭窄部を開存させることを目的としたカテーテルであること。
⑤ 経皮的冠動脈粥腫切除術を実施するに際し、冠動脈内のアテローム塊等の切除を目的に冠動脈内に挿入して使用するカテーテル(モータードライブ等の付属品を含む)であること。
⑥ カテーテル先端近くの回転式カッターによりアテローム塊等を切除するものであって、カテーテルの先端部に切除塊を取り込む構造を有し、切除されたアテローム塊等を体外に除去する機能を有するものであること。

(6) 弁拡張用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式弁形成術用カテーテル」であること。
② 狭窄した肺動脈弁、大動脈弁又は僧帽弁を拡張するため、又は経皮的大動脈弁置換術における後拡張に使用するためのバルーンカテーテルであること。

(7) 心房中隔欠損作成術用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中隔開口用カテーテル」であること。
イ 大血管転位症等のチアノーゼ疾患における症状の改善・軽減を目的に、非開胸的経静脈手技で心房中隔欠損作成術を実施する際に使用するカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
構造及び使用方法により、バルーン型及びブレード型の合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア バルーン型
心房中隔を裂開するためのバルーンを有するカテーテルであること。
イ ブレード型
先端に心房中隔を切開するための刃を有するカテーテルであること。


価格基準告示:
130 心臓手術用カテーテル

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