[定義]133 血管内手術用カテーテル

133 血管内手術用カテーテル

(1) 血管内手術用カテーテルの機能区分の考え方
術式により、経皮的脳血管形成術用カテーテル(2区分)、末梢血管用ステントセット(2区分)、PTAバルーンカテーテル(7区分)、下大静脈留置フィルターセット(1区分)、冠動脈灌流用カテーテル(1区分)、オクリュージョンカテーテル(2区分)、血管内血栓異物除去用留置カテーテル(4区分)、血管内異物除去用カテーテル(2区分)、血栓除去用カテーテル(8区分)、塞栓用バルーン(2区分)、塞栓用コイル(7区分)、汎用型圧測定用プローブ(1区分)、連続心拍出量測定用カテーテル(1区分)、静脈弁カッター(2区分)、頸動脈用ステントセット(1区分)、狭窄部貫通用カテーテル(1区分)、下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル(1区分)、血管塞栓用プラグ(1区分)、冠動脈カテーテル交換用カテーテル(1区分)、体温調節用カテーテル(1区分)、脳血管用ステントセット(1区分)及び脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム(1区分)の合計50区分に区分する。

(2) 経皮的脳血管形成術用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」又は「バルーン拡張式脳血管形成術用カテーテル」であること。
イ 緊急止血、術中止血、動脈塞栓術、動注化学療法等を実施する際に血流を遮断すること又は脳動脈瘤コイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐための補助を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
ア 先端閉鎖型
バルーンルーメン先端は閉鎖しており、バルーン専用ルーメンを通してバルーンを拡張するカテーテルで、その拡張にワイヤー等による先端閉鎖を必要としないこと。
イ 先端開放型
バルーンルーメン先端は開放しており、ワイヤー等により先端を閉鎖し、バルーンを拡張させるカテーテルであること。

(3) 末梢血管用ステントセット
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血管用ステント」、「腸骨動脈用ステント」、「血管用ステントグラフト」又は「薬剤溶出型大腿動脈用ステント」であること。
イ 四肢の血管拡張術を実施する際に、末梢血管(頸動脈、冠状動脈、胸部大動脈及び腹部大動脈以外の血管)内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット(デリバリーシステムを含む。)であること。
② 機能区分の考え方
ステントの構造及び使用目的により、一般型及び再狭窄抑制型の合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 一般型
イ以外のものであること。
イ 再狭窄抑制型
薬剤による再狭窄抑制のための機能を有し、大腿膝窩動脈の血管内腔の確保を目的に病変部に挿入留置して使用するステントセット(デリバリーシステムを含む。)であること。

(4) PTAバルーンカテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「バルーン拡張式血管形成術用カテーテル」、「中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」であること。
イ 冠動脈、心臓を除く動脈若しくは静脈若しくはシャント狭窄部の拡張又はステントを留置する際の後拡張を目的に、経皮的に使用するバルーンカテーテル又は脳機能検査及び脳血管スパズムの治療を目的に使用するマイクロバルーンカテーテルであること。
② 機能区分の考え方構造、使用目的及び術式により、一般型(2区分)、カッティング型(1区分)、脳血管攣縮治療用(1区分)、大動脈用ステントグラフト用(2区分)及びスリッピング防止型(1区分)の合計7区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 一般型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルのシャフトの外径が4Fr超であって、目的病変部位へ到達するためにガイディングカテーテル等による補助を必要としないものであること。
ⅱ ウ、エ、オ及びカに該当しないこと。
イ 一般型・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルのシャフトの外径が4Fr以下であり、目的病変部位へ到達するためにガイディングカテーテル等による補助が必要であるもの。
ⅱ 目的病変部位へのアプローチが困難な場合又は狭窄の程度が高い場合に使用されるものであること。
ⅲ ウ、エ、オ及びカに該当しないこと。
ウ カッティング型
切開と同時に拡張を行うことを目的に使用するカテーテルであってバルーンに刃を有するものであること。
エ 脳血管攣縮治療用
脳機能検査及び脳血管スパズムの治療を目的に使用するマイクロバルーンカテーテルであること。
オ 大動脈用ステントグラフト用
ⅰ 血流遮断型(胸部及び腹部)
次のいずれにも該当すること。
a 胸部大動脈用及び腹部大動脈用ステントグラフトを留置する際の、後拡張を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
b ステントグラフトの全ての部位に適用が可能な構造を有するものであること。
c ⅱに該当しないこと。
ⅱ 血流非遮断型(胸部及び腹部)
次のいずれにも該当すること。
a 胸部大動脈用及び腹部大動脈用ステントグラフトを留置する際の、後拡張を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
b バルーンを拡張した際に、血流を完全には遮断させない構造を有するものであること。
カ スリッピング防止型
バルーン部にスリッピングを防止する構造を有し、一般型バルーンカテーテルではスリッピングを起こして十分な拡張が得られないと想定される病変に対して使用されるカテーテルであること。

(5) 下大静脈留置フィルターセット
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞栓除去用カテーテル」又は「下大静脈フィルタ」であること。
② 肺塞栓の患者であって再発するおそれが高いものに対して下大静脈フィルター留置術を実施する際に、血液中の浮遊血栓の分離を目的に下大静脈内に留置して使用するフィルターセット(フィルター、フィルター・デリバリー・カテーテル、ガイドワイヤー、ダイレーター、シース、ローディング・コーン及びローディング・ツールを含む。)であること。
③ 留置後抜去することを前提としたテンポラリー下大静脈留置フィルターに該当しないこと。

(6) 冠動脈灌流用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管向け灌流用カテーテル」、「ヘパリン使用血管向け灌流用カテーテル」、「冠動脈灌流用カテーテル」又は「ヘパリン使用冠動脈灌流用カテーテル」であること。
② 心拍動下において冠動脈大動脈バイパス術を実施する際に、大腿動脈等に挿入したカニューレと接続してから脱血した血液を冠動脈に注入することを目的に使用するカテーテルであること。

(7) オクリュージョンカテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」であること。
イ 緊急止血、術中止血、動脈塞栓術、動注化学療法等を実施する際に血流を遮断すること又は脳動脈瘤コイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐための補助を目的に使用するバルーンカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
構造及びサイズにより、標準型及び特殊型の合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 標準型
イに該当しないこと。
イ 特殊型
次のいずれかに該当すること。
ⅰ バルーン非拡張時のバルーン部の外径が3.2Fr以下であること。
ⅱ 先端にマーカーを有すること。

(8) 血管内血栓異物除去用留置カテーテル
① 定義
薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」又は「中心循環系塞栓捕捉用カテーテル」であること。
② 機能区分の考え方
構造、機能及び使用目的により、一般型(1区分)及び頸動脈用ステント併用型(3区分)の合計4区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 一般型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 血管内の血栓、異物除去又は血栓溶解等を目的として、一時的に血管内に留置するバスケットフィルターを持つカテーテルであること。
ⅱ イに該当しないものであること。
イ 頸動脈用ステント併用型・フィルター型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時留置するバスケットフィルターを持つカテーテルであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル(16)頸動脈用ステントセットと併用するものであること。
ウ 頸動脈用ステント併用型・遠位バルーン型
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に病変の遠位部に一時的に留置するバルーンを持つカテーテルと、捕捉した血栓及び異物を吸引するための吸引カテーテルを含む付属品の組み合わせであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル(16)頸動脈用ステントセットと併用するものであること。
エ 頸動脈用ステント併用型・近位バルーン型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 頸動脈用ステント留置手技中に飛散する血栓及び異物の捕捉を目的として、頸動脈用ステント留置術に際し、留置前に総頸動脈及び外頸動脈に一時的に留置するバルーンを持ち、捕捉した血栓及び異物を吸引することのできるルーメンを有するカテーテルであること。
ⅱ 血管内手術用カテーテル(16)頸動脈用ステントセットと併用するものであること。

(9) 血管内異物除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「スネア用カテーテル」、「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」若しくは「冠動脈オクルーダ」、又は類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ペースメーカ・除細動器リード抜去キット」であること。
イ 血管塞栓物質、カテーテル・ガイドワイヤーの破損片、ペーシングリード、下大静脈フィルター、金属ステント等の血管内異物を回収又は除去することを目的に血管内に挿入して使用するカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
カテーテルの外径により、細血管用及び大血管用の合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 細血管用
カテーテルの外径が3Fr以下であること。
イ 大血管用
カテーテルの外径が3Frを超えるものであること。

(10) 血栓除去用カテーテル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「中心循環系塞栓除去用カテーテル」、「冠動脈向け注入用カテーテル」又は「中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル」であること。
イ 血管又は冠動脈の血栓又は塞栓による閉塞状態の解除を目的に血管内に挿入して使用するカテーテルであること。
ウ 経皮的冠動脈形成術用カテーテルに該当しないこと。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、バルーン付き(3区分)、残存血栓除去用(1区分)、経皮的血栓除去用(1区分)及び脳血栓除去用(3区分)の合計8区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア バルーン付き・一般型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ イ、ウ及びオに該当しないこと。
イ バルーン付き・極細型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ カテーテルの径が3Fr未満であること。
ⅲ オに該当しないこと。
ウ バルーン付き・ダブルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ⅰ バルーンを有すること。
ⅱ バルーン拡張用の腔及び薬液の注入、灌流等に使用する腔を有すること。
ⅲ オに該当しないこと。
エ 残存血栓除去用
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 残存血栓を除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ⅱ 残存血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
オ 経皮的血栓除去用
次のいずれかに該当すること。
ⅰ 経皮的に末梢血管の血栓を除去又は破砕する際に使用するカテーテルであること。
ⅱ 冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用するカテーテルであること。
ⅲ 冠動脈の血栓を溶解除去することを目的に使用するカテーテルであること。
カ 脳血栓除去用
ⅰ ワイヤー型
次のいずれにも該当すること。
a 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
b 脳血栓を除去するための螺旋状のワイヤーを有すること。
ⅱ 破砕吸引型
次のいずれにも該当すること。
a 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
b 脳血栓の吸引を補助するためのワイヤーと、脳血栓を吸引するためのカテーテルからなること。
ⅲ 自己拡張型
次のいずれにも該当すること。
a 脳血栓を除去することを目的として使用するカテーテルであること。
b 自己拡張能を持つ網状のワイヤーを有すること。

(11) 塞栓用バルーン
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」又は「中心循環系閉塞術用血管内カテーテル」であること。
イ 血流の遮断を目的に使用する離脱式バルーン又はカテーテルであること。
② 機能区分の考え方
使用目的により、バルーン及びバルーンデリバリー用カテーテルの合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア バルーン
血流の遮断を目的に使用する離脱式バルーンであること。
イ バルーンデリバリー用カテーテル
離脱式バルーンを塞栓部位まで運ぶことを目的に使用するカテーテルであること。

(12) 塞栓用コイル
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「非中心循環系塞栓形成インプラントキット」又は類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管内塞栓促進用補綴材」、「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」若しくは「塞栓形成インプラント挿入器」であること。
イ 血流の遮断を目的に使用するコイル又はコイルと組み合わせて使用するプッシャー若しくはステントであること。
② 機能区分の考え方
使用目的及び構造により、コイル(5区分)、プッシャー(1区分)及びステント(1区分)の合計7区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア コイル・標準型
イからオに該当しないコイルであること。
イ コイル・機械式デタッチャブル型
外力(ねじる又はフックを外す)によりワイヤーから離脱させるコイルであること。
ウ コイル・電気式デタッチャブル型
電気分解によりワイヤーから離脱させるコイルであること。
エ コイル・水圧式・ワイヤー式デタッチャブル型
次のいずれかであること。
ⅰ 水圧によりデリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
ⅱ デリバリーチューブ内でコイルを保持しているリリースワイヤーを操作することにより、デリバリーチューブから離脱させるコイルであること。
オ コイル・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 動脈瘤等の塞栓促進を目的としてコイル表面又は内部に加工がなされているものであること。
ⅱ 加工素材が生体内で分解されず、塞栓促進効果を有するものであること。
カ プッシャー
ア又はイのコイルを塞栓部位まで到達させるために使用するものであること。
キ コイル留置用ステント
血管内に留置し、ア~オのコイルの親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的で使用するものであること。

(13) 汎用型圧測定用プローブ
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「ヘパリン使用中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」、「中枢神経系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「頭蓋内圧測定用トランスデューサ付カテーテル」であること。
② カテーテル先端付近の圧センサーを用い、血管内、頭蓋内又は筋内の圧力を測定することを目的に体内に留置して使用するカテーテルであること。
③ 他に分類されるカテーテルに該当しないこと。

(14) 循環機能評価用動脈カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系血管内カテーテル」であること。
② 循環機能を評価する目的で経皮的に動脈に挿入し、装置本体と併用して使用する、温度センサーを有するカテーテルであること。

(15) 静脈弁カッター
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管内弁カッタ付カテーテル」であること。
イ インサイチュバイパス法による血行再建術の際に、摘出した静脈内に挿入して使用する静脈弁切開器であること。
② 機能区分の考え方
ブレード(刃)の構造により、切開径固定型及び切開径変動型の合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 切開径固定型
静脈弁を切除するブレード(刃)の径が固定されていること。
イ 切開径変動型
静脈弁を切除するブレード(刃)の径が静脈の内径にあわせて変動すること。

(16) 頸動脈用ステントセット
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「頸動脈用ステント」であること。
① 頸動脈用ステント留置術に際し、頸動脈内腔の確保を目的に病変部に挿入、留置して使用するステントセット(デリバリーシステムを含む。)であること。

(17) 狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管狭窄部貫通用カテーテル」であること。
② 狭窄性血管(動脈、静脈又はシャント)へのガイドワイヤーの通過が困難な患者に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤーの通過部を確保することを目的として使用するカテーテルであること。

(18) 下肢動脈狭窄部貫通用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「振動式末梢血管貫通用カテーテルシステム」であること。
② 慢性完全閉塞下肢動脈へのガイドワイヤーの通過が困難な患者に対し、経皮的血管形成術を実施する際にガイドワイヤーの通過部を確保することを目的として使用するカテーテルであること。

(19) 血管塞栓用プラグ
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴材」であること。
イ 血流の遮断を目的に使用するプラグであること。
② 機能区分の考え方
2つの円錐形を有する、又は円筒型の自己拡張型プラグで、心臓及び頭蓋内血管を除く動静脈に経皮的に挿入し、留置するものであること。

(20) 冠動脈カテーテル交換用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「冠動脈カテーテル交換用カテーテル」であること。
② 経皮的冠動脈形成術を実施する際に、カテーテルの交換を補助することを目的として使用するカテーテルであること。

(21) 体温調節用カテーテル
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(12)理学診療用器具」であって、一般的名称が「中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム」であること。
② 発熱患者に対し、発熱負荷を軽減するための補助として、血管内で血液との熱交換を行う目的で使用するバルーンカテーテルであること。
③ 低体温療法に用いるものでないこと。

(22) 次のいずれにも該当すること
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(07)内蔵機能代用器」であって、一般的名称が「脳動脈ステント」であること。
② 頭蓋内動脈狭窄症に対するバルーン拡張式血管形成術用カテーテルを用いた経皮的血管形成術において、血管形成術時に生じた血管解離、急性閉塞若しくは切迫閉塞に対する緊急処置又は他に有効な治療法がない場合の血管形成術後の再治療を目的として使用するバルーンカテーテルであること。

(23) 脳動脈瘤治療用フローダイバーターシステム
定義
次のいずれにも該当すること
① 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系血管内塞栓促進用補綴剤」であること。
② 内頚動脈の錐体部から上下垂体部における大型又は巨大かつワイドネック型の頭蓋内動脈瘤(破裂急性期を除く)の親動脈に留置することで、動脈瘤内への血流を遮断し瘤内の血栓形成を促すと同時に、動脈瘤ネック部に新生内膜形成を誘引して動脈瘤の破裂リスクを低減させるフローダイバーターシステム(デリバリーシステムを含む)であること。


価格基準告示:
133 血管内手術用カテーテル

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