[定義]134 人工血管

134 人工血管

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「ゼラチン使用非中心循環系人工血管」、「ゼラチン使用人工血管」、「コラーゲン使用人工血管」、「コラーゲン使用非中心循環系人工血管」、「アルブミン使用非中心循環系人工血管」、「アルブミン使用人工血管」、「ヘパリン使用非中心循環系人工血管」、「ヘパリン使用人工血管」、「非中心循環系人工血管」、「中心循環系人工血管」又は「ヘパリン使用一時留置型人工血管」であること。
② 血行の再建又は迂回路の作成を目的に永久的に又は一時的に留置して使用するものであること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的により永久留置型及び一時留置型に大別し、使用部位、構造及び材質により大血管用(8区分)、小血管用(区分)及び一時留置型(1区分)の合計17区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 永久留置型・大血管用・分岐なし・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 分岐を有していないこと。
エ ②に該当しないこと。
② 永久留置型・大血管用・分岐なし・特殊型次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 分岐を有していないこと。
エ 人その他生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として使用していないこと。
③ 永久留置型・大血管用・1分岐・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 分岐を1つ有していること。
エ ④に該当しないこと。
④ 永久留置型・大血管用・1分岐・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 分岐を1つ有していること。
エ 人その他生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として使用していないこと。
⑤ 永久留置型・大血管用・2分岐以上・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 分岐を2つ以上有していること。
エ ⑥に該当しないこと。
⑥ 永久留置型・大血管用・2分岐以上・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 分岐を2つ以上有していること。
エ 人その他生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として使用していないこと。
⑦ 永久留置型・大血管用・腹大動脈分岐用・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 腹大動脈分岐部に使用するものであること。
エ ⑧に該当しないこと。
⑧ 永久留置型・大血管用・腹大動脈分岐用・特殊型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 大血管の置換を目的に使用するものであること。
ウ 腹大動脈分岐部に使用するものであること。
エ 人その他生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として使用していないこと。
⑨ 永久留置型・小血管用・標準型・外部サポートあり
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 外力による変形閉塞を防ぐための外壁の補強機能(外部サポート)を有していること。
ウ ①から⑧まで及び⑪からまでに該当しないこと。
⑩ 永久留置型・小血管用・標準型・外部サポートなし
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 外力による変形閉塞を防ぐための外壁の補強機能(外部サポート)を有していないこと。
ウ ①から⑧まで及び⑪からまでに該当しないこと。
⑪ 永久留置型・小血管用・セルフシーリング・ヘパリン非使用型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 穿刺部の止血を容易にすることを目的に材質が合成高分子であること。
ウ ⑫に該当しないこと
⑫ 永久留置型・小血管用・セルフシーリング・ヘパリン使用型
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 穿刺部の止血を容易にすることを目的に材質が合成高分子であること。
ウ 血液接触面にヘパリンが共有結合によりコーティングされていること。

 永久留置型・小血管用・ヘパリン使用型・外部サポートあり
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 外力による変形閉塞を防ぐための外壁の補強機能(外部サポート)を有していること。
ウ 血液接触面にヘパリンが共有結合によりコーティングされていること。
エ ①からまでに該当しないこと。
 永久留置型・小血管用・ヘパリン使用型・外部サポートなし
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 外力による変形閉塞を防ぐための外壁の補強機能(外部サポート)を有していないこと。
ウ 血液接触面にヘパリンが共有結合によりコーティングされていること。
エ ①からまでに該当しないこと。
 永久留置型・小血管用・特殊型・外部サポートあり
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 外力による変形閉塞を防ぐための外壁の補強機能(外部サポート)を有していること。
ウ 人その他生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として使用していないこと。
エ ①から⑧まで及び⑪からまでに該当しないこと。
 永久留置型・小血管用・特殊型・外部サポートなし
次のいずれにも該当すること。
ア 永久留置するものであること。
イ 外力による変形閉塞を防ぐための外壁の補強機能(外部サポート)を有していないこと。
ウ 人その他生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として使用していないこと。
エ ①から⑧まで及び⑪からまでに該当しないこと。
 一時留置型
次のいずれにも該当すること。
ア 手術中に一時的に血液をバイパスするために使用するチューブであること。
イ 材質が合成樹脂であること。


価格基準告示:
134 人工血管

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