[定義]136 胆道結石除去用カテーテルセット

136 胆道結石除去用カテーテルセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非血管用ガイドワイヤ」、「単回使用内視鏡用結石摘出鉗子」、「消化管用ガイドワイヤ」、「胆管拡張用カテーテル」、「胆道結石除去用カテーテルセット」、「結石摘出用バルーンカテーテル」又は「結石破砕用鉗子」であること。
② 胆道結石除去を目的に胆道内に挿入して使用するカテーテルであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用方法及び使用目的により、経皮的バルーンカテーテル(1区分)、経内視鏡バルーンカテーテル(4区分)、採石用バスケットカテーテル(1区分)及び砕石用バスケットカテーテル(2区分)の合計8区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 経皮的バルーンカテーテル
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的又は開腹下で使用するカテーテルであること。
イ 先端部に結石除去用のバルーン構造を有するものであること。
② 経内視鏡バルーンカテーテル・ダブルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア 経口内視鏡を使用して結石を除去するカテーテル(ガイドワイヤーを含む。)であること。
イ 先端部に結石除去用のバルーン構造を有するものであること。
ウ ダブルルーメンであること。
③ 経内視鏡バルーンカテーテル・トリプルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ア 経口内視鏡を使用して結石を除去するカテーテル(ガイドワイヤーを含む。)であること。
イ 先端部に結石除去用のバルーン構造を有するものであること。
ウ トリプルルーメンであること。
④ 経内視鏡バルーンカテーテル・十二指腸乳頭拡張機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア 経口内視鏡を使用して結石を除去するカテーテル(ガイドワイヤーを含む。)であること。
イ 先端部に乳頭及び胆管狭窄部を拡張するバルーン構造を有するものであること。
⑤ 経内視鏡バルーンカテーテル・十二指腸乳頭切開機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア 経口内視鏡を使用して結石を除去するカテーテル(ガイドワイヤーを含む。)であること。
イ 先端部に結石除去用のバルーン構造を有するものであること。
ウ 乳頭切開術用のブレードを有するものであること。
⑥ 採石用バスケットカテーテル
先端部に結石を捕らえるバスケット構造を有し、手動により把持、除去が可能なものであること。
⑦ 砕石用バスケットカテーテル・全ディスポーザブル型
次のいずれにも該当すること。
ア 先端部に結石を捕らえるバスケット構造を有し、手動により砕石が可能なものであること。
イ ⑧に該当しないこと。
⑧ 砕石用バスケットカテーテル・一部ディスポーザブル型
次のいずれにも該当すること。
ア 先端部に結石を捕らえるバスケット構造を有し、手動により砕石が可能なものであること。
イ バスケット部分のみであること。


価格基準告示:
136 胆道結石除去用カテーテルセット

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