[定義]001 血管造影用シースイントロデューサーセット

001 血管造影用シースイントロデューサーセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテルイントロデューサキット」、「カテーテルイントロデューサ」、「ヘパリン使用カテーテルイントロデューサ」、「静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ヘパリン使用静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「イントロデューサ」、「中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ガイディング用血管内カテーテル」又は「止血弁付カテーテルイントロデューサ」であること。
② 血管造影法、心臓血管造影、心臓カテーテル法等を行う際に、カテーテル等の挿入部位の確保を目的に使用するカテーテルであること。
③ 血管造影等を目的に使用されるダイレーター、カテーテルシース、ガイドワイヤーのうちいずれか又は全てを組み合わせたものであること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的、使用部位及び使用方法により、一般用、蛇行血管用、選択的導入用(ガイディングカテーテルを兼ねるもの)、胸部大動脈用ステントグラフト用及び遠位端可動型の合計5区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 血管造影等を行う際に使用するものであること。
イ ②から⑤に該当しないこと。
② 蛇行血管用
次のいずれにも該当すること。
ア 大腿動脈・腸骨動脈の蛇行が著明な患者に対し使用する(薬液注入又は血栓吸引及び植込式心臓ペースメーカー用リード、植込型除細動器用カテーテル電極等を挿入するために使用するものを含む。)ものであること。
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ シース有効長が20㎝以上のもの又はシース有効長が20㎝未満であるが、プリシェイプされているものであること。
ⅱ ピールアウェイ機能(分割又は裂断することによりカテーテル等を留置した状態でシースの抜去が可能であること。)を有するものであること。
ⅲ カテーテル挿入口を2個以上有するものであること。
ⅳ 多側孔付(10孔以上)のものであること。
ⅴ マーカーを有するものであること。
③ 選択的導入用(ガイディングカテーテルを兼ねるもの)
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、心房・心室の検査において使用するものであること。
イ シース有効長が40㎝以上のものであること。
ウ プリシェイプされているものであること。
④ 大動脈用ステントグラフト用
次のいずれにも該当すること。
ア 大動脈用ステントグラフトを留置する際に使用するものであること。
イ クランプ可能なピンチバルブ部、挿入するデバイスの径に応じ付け替え可能なキャップ又はその他の処置中の過度な出血を抑える構造を有すること。
⑤ 遠位端可動型次のいずれにも該当すること。
ア 心臓カテーテルを経皮的に心房・心室に挿入するために使用するものであること。
イ シース有効長が40㎝以上のものであること。
ウ シースの遠位端が操作により180度以上屈曲する構造であること。


価格基準告示:
001 血管造影用シースイントロデューサーセット

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