[定義]139 組織拡張器

139 組織拡張器

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「皮膚拡張器」であること。
② 皮下、粘膜下又は筋肉下に挿入し、皮弁を得ること等を目的に皮膚を伸展させるために使用する組織拡張器であること。

(2) 機能区分の考え方使用方法及び使用目的により、一般用と乳房用の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
②に該当しないこと。
② 乳房用
ア 薬事承認又は認証上、使用目的が乳房再建術に限定されていること。
イ 形状がしずく形状、半月形状又はクロワッサン形状であって、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
ウ 表面にテクスチャード加工(表面の微細孔加工)が施されており、その趣旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。


価格基準告示:
139 組織拡張器

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