[定義]140、141、142 輸血用血液フィルター

140、141、142 輸血用血液フィルター

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 輸血用血液フィルター(微小凝集塊除去用)については、薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(56)採血又は輸血用器具」であって、一般的名称が「血液フィルタ」又は「輸血セット」であること。
輸血用血液フィルター(赤血球製剤用白血球除去用)及び輸血用血液フィルター(血小板製剤用白血球除去用)については、薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(56)採血又は輸血用器具」であって、一般的名称が「白血球除去用血液フィルタ」であること。
② 輸血する際に、保存血液等から微小凝集塊を、赤血球製剤若しくは全血製剤から白血球を、又は血小板製剤から白血球を除去することを目的に使用するフィルター又はフィルターを含む回路であること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的に応じ、微小凝集塊除去用、赤血球製剤用白血球除去用及び血小板製剤用白血球除去用の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 輸血用血液フィルター(微小凝集塊除去用)
保存血液等から微小凝集塊を除去して輸血する際に使用するフィルターであること。
② 輸血用血液フィルター(赤血球製剤用白血球除去用)
赤血球製剤若しくは全血製剤から白血球を除去して輸血する際に使用するフィルターであること。
③ 輸血用血液フィルター(血小板製剤用白血球除去用)
血小板製剤から白血球を除去して輸血する際に使用するフィルターであること。

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