[定義]144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器

144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ」であること。
② 心室性頻拍等の治療を目的として、体内に植え込み、心室センシング、ペーシング、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行うものであること。
③ 胸部に植え込みが可能なものであること。
④ 除細動器本体が除細動用電極の機能を有するものであること。
⑤ 心房及び両心室に電気刺激を与えるペーシング機能を有するものであること。

(2) 機能区分の考え方
リードの構造等により、単極又は双極用(3区分)及び4極用(区分)の合計区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 単極又は双極用・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
イ ②及び③に該当しないこと。
② 単極又は双極用・MRI対応型
次のいずれにも該当すること。
ア 接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
イ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。
③ 単極又は双極用・自動調整機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア 接続する左室リードの電極が単極又は双極であること。
イ 右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。
④ 4極用・標準型
ア 接続する左室リードの電極が4極であること。
イ ⑤に該当しないこと。
⑤ 4極用・MRI対応型
ア 接続する左室リードの電極が4極であること。
イ 本品を植え込んだ患者において、撮像可能条件に適合する場合に1.5テスラの装置によるMRI検査が可能となる構造・機能を有するものであること。

⑥ 4極用・自動調整機能付き
ア 接続する左室リードの電極が4極であること。
イ 右室同期左室単独ペーシング機能及びペーシング間隔自動調整機能を有するものであること。


価格基準告示:
144 両室ペーシング機能付き植込型除細動器

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