[定義]146 大動脈用ステントグラフト

146 大動脈用ステントグラフト

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「大動脈用ステントグラフト」であること。
② 大動脈瘤又は大動脈解離の治療を目的に経血管的に挿入され、体内に留置するものステントグラフトであること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的により、腹部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)(2区分)、腹部大動脈用ステントグラフト(補助部分)(1区分)、胸部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)(2区分)胸部大動脈用ステントグラフト(補助部分)(1区分))、大動脈解離用ステントグラフト(メイン部分)(1区分)、大動脈解離用ステントグラフト(補助部分)(1区分)及び大動脈解離用ステントグラフト(ベアステント)(1区分)の合計区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 腹部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 腹部大動脈瘤の治療を目的に使用されるものであること。
イ 腹部大動脈に留置するステントグラフト、両側総腸骨動脈に留置するステントグラフト及びステントグラフトを挿入するための付属品を含んでいるものであること。
② 腹部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)・AUI型
次のいずれにも該当すること。
ア 腹部大動脈瘤の治療を目的に使用されるものであること。
イ 腹部大動脈から片側総腸骨動脈に留置するステントグラフト及びステントグラフトを挿入するための付属品を含んでいるものであること。

 腹部大動脈用ステントグラフト(補助部分)
次のいずれにも該当すること。
ア 腹部大動脈瘤の治療を目的に使用されるものであること。
イ 腹部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)の留置を補助する目的で使用されるものであること。
ウ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ ステントグラフトの延長部分
ⅱ コンバーター
ⅲ オクルーダー
 胸部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部大動脈瘤、胸部大動脈解離又は外傷性大動脈損傷のうち、胸部大動脈瘤を含む1つ以上の疾患の治療を目的に使用されるものであること。
イ 胸部大動脈に留置するステントグラフト及びステントグラフトを挿入するための付属品を含んでいるものであること。
ウ ⑤及び⑦に該当しないこと。
 胸部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)・血管分岐部対応型
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部大動脈瘤の治療を目的に使用されるものであること。
イ 胸部大動脈に留置するステントグラフト及びステントグラフトを挿入するための付属品を含んでいるものであること。
ウ 血管分岐部に対応するための開窓部(フェネストレーション)を有するものであること。
 胸部大動脈用ステントグラフト(補助部分)
次のいずれにも該当すること。
ア 胸部大動脈瘤の治療を目的に使用されるものであること。
イ 胸部大動脈用ステントグラフト(メイン部分)の留置を補助する目的で使用されるものであること。
⑦ 大動脈解離用ステントグラフト(メイン部分)
次のいずれにも該当すること。
ア 大動脈解離の治療を目的に使用されるものであること。
イ 大動脈解離部に留置するステントグラフト及びステントグラフトを挿入するた
めの付属品を含んでいるものであること。
⑧ 大動脈解離用ステントグラフト(補助部分)
次のいずれにも該当すること。
ア 大動脈解離の治療を目的に使用されるものであること。
イ 大動脈解離用ステントグラフト(メイン部分)の留置を補助する目的で使用されるものであること。
⑨ 大動脈解離用ステントグラフト(ベアステント)
次のいずれにも該当すること。
ア 大動脈解離の治療を目的に使用されるものであること。
イ 大動脈解離部に留置するベアステント及びベアステントを挿入するための付属品を含んでいるものであること。


価格基準告示:
146 大動脈用ステントグラフト

コメントを残す

メールアドレスが公開されることはありません。