[定義]157 消化管用ステントセット

157 消化管用ステントセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「胃十二指腸用ステント」又は「大腸用ステント」であること。
② 悪性腫瘍等による消化管狭窄部に対し、消化管の拡張又は管腔の維持を目的に経内視鏡的に消化管内に留置して使用するステント(ガイドワイヤー及びデリバリーカテーテルを含む。)であること。
③ デリバリーカテーテルについては、ステントを患部まで運び、遊離させる自動装着システムを有するものであること。
④ ステントについては、メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有すること。
⑤ 食道用ステントに該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方
機能及び構造により、カバーなし及びカバーありの合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① カバーなし
ステント表面が皮膜によりカバーされていないこと。
② カバーあり
ステント表面が皮膜によりカバーされていること。


価格基準告示:
157 消化管用ステントセット

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