[定義]158 皮下グルコース測定用電極

158 皮下グルコース測定用電極

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(20)体液検査用器具」であって、一般的名称が「グルコースモニタシステム」であること。
② 間質液中のグルコース濃度を24時間以上連続的に測定できる電極であること。

(2) 機能区分の考え方
構造により、一般型及び疼痛軽減・針刺し事故防止機構付加型の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般型
②に該当しない電極であること。
② 疼痛軽減・針刺し事故防止機構付加型次のいずれにも該当すること。
ア 電極を挿入するための針の長径(内径)が0.65mm以下、かつ、短径(内径)が0.50mm以下であること。
イ 電極を挿入する装置が、針刺し事故を防止する目的で、針が外部に露出することなく挿入できる構造となっていること。


価格基準告示:
158 皮下グルコース測定用電極

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