[定義]172 尿道括約筋用補綴材

172 尿道括約筋用補綴材

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「尿道括約筋用補綴材」であること。
② 尿道又は膀胱頸部の流出抵抗力の低下による尿失禁の治療に使用する材料であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的及び使用部位により、カフ、圧力調整バルーン及びコントロールポンプの合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① カフ
尿道周囲に巻きつけ、括約筋機能を代替するためのものであること。
② 圧力調整バルーン
次のいずれにも該当すること。
ア コントロールポンプを介してカフと接続し、カフ内圧を調整するためのバルーン及びチューブであること。
イ カフの閉鎖を保つために、一定程度の圧力を維持できるものであること。
③ コントロールポンプ
次のいずれにも該当すること。
ア カフ及び圧力調整バルーンを接続するためのチューブ(バルブを含む。)であること。
イ カフ及び圧力調整バルーンの圧力を、患者が自ら調整できる機能を有するものであること。


価格基準告示:
172 尿道括約筋用補綴材

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