[定義]188 自己拡張型人工生体弁システム

188 自己拡張型人工生体弁システム

定義

次のいずれにも該当すること。

(1) 薬事承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「経カテーテルブタ心のう膜弁」であること。

(2) 狭窄した心臓弁に対し、経皮的に人工弁を留置することを目的とした人工生体弁セットであること。

(3) 自己拡張機能を持つこと。