[定義]189 ヒト骨格筋由来細胞シート

189 ヒト骨格筋由来細胞シート

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事承認又は認証上、類別が「ヒト体性幹細胞加工製品」であって、一般的名称が「ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート」であること。
② 採取した患者の骨格筋から得られる筋芽細胞を培養し、シート状に調製するために用いられる材料であること。

(2) 機能区分の考え方
用いられる工程に応じて、採取・継代培養キット及び回収・調製キットの合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 採取・継代培養キット
患者より骨格筋を採取した後、筋芽細胞の継代培養が終了するまでに使用される材料から構成されるキットであること。
② 回収・調製キット
筋芽細胞の継代培養が終了した後、シート状に調製し終えるまでに使用される材料から構成されるキットであること。