[定義]005 サーモダイリューション用カテーテル

005 サーモダイリューション用カテーテル

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓用カテーテル型電極」、「ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極」、「サーモダイリューション用カテーテル」、「ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル」、「酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル」又は「ヘパリン使用酸素飽和度モニタ付サーモダイリューション用カテーテル」であること。
② 循環機能評価を目的として、熱希釈法等を用い、心拍出量、肺動脈楔入圧等を測定する心臓用カテーテルであること。

(2) 機能区分の考え方
使用目的、構造及び付加機能により、一般型(4区分)、右室駆出率測定機能あり(2区分)、連続心拍出量測定機能あり(2区分)及び一側肺動脈閉塞試験機能あり(1区分)の合計9区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般型
ア 標準型(標準型)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ ①のイからエまで及び④に該当しないこと。
イ 標準型(輸液又はペーシングリード用ルーメンあり)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 輸液等に使用する側孔を有するルーメン又はペーシングリード用ルーメンを有すること。
ⅳ ①のウ、①のエ及び④に該当しないこと。
ウ 混合静脈血酸素飽和度モニター機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
ⅳ ①のエ及び④に該当しないこと。
エ ペーシング機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 体外ペーシング機能を有すること。
ⅳ ④に該当しないこと。
② 右室駆出率測定機能あり
ア 混合静脈血酸素飽和度モニター機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、右室駆出率を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
ⅳ ④に該当しないこと。
イ 混合静脈血酸素飽和度モニター機能なし
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、右室駆出率を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ ②のア及び④に該当しないこと。
③ 連続心拍出量測定機能あり
ア 混合静脈血酸素飽和度モニター機能あり
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、連続心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ 混合静脈血酸素飽和度測定機能を有すること。
ⅳ ④に該当しないこと。
イ 混合静脈血酸素飽和度モニター機能なし
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 熱希釈法により、連続心拍出量を測定するカテーテルであること。
ⅱ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ⅲ ③のア及び④に該当しないこと。
④ 一側肺動脈閉塞試験機能あり
次のいずれにも該当すること。
ア 熱希釈法により、心拍出量又は右室駆出率を測定するカテーテルであること。
イ 圧測定用先端孔ルーメン、バルーン拡張用ルーメン、指示液注入用ルーメン及びサーミスターを有すること。
ウ 一側肺動脈閉塞試験に使用するカテーテルであること。


価格基準告示:
005 サーモダイリューション用カテーテル

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