［定義］007　血管内超音波プローブ

007　血管内超音波プローブ

（1）　定義
次のいずれにも該当すること。
①　薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具（51）医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系血管内超音波カテーテル」又は「中心循環系血管内超音波カテーテル」であること。
②　血管断面の画像診断を目的に使用する超音波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。

（2）　機能区分の考え方
血管拡張用のバルーンの有無及びプローブの口径により、標準（2区分）及び特定（2区分）の合計4区分に区分する。

（3）　機能区分の定義
①　標準（Ⅰ）次のいずれにも該当すること。
ア　血管拡張用のバルーンを有しないこと。
イ　プローブの口径が3.5Frを超えるものであること。
②　標準（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。
ア　血管拡張用のバルーンを有しないこと。
イ　プローブの口径が3.5Fr以下のものであること。
③　特定（Ⅰ）
次のいずれにも該当すること。
ア　血管拡張用のバルーンを有するものであること。
イ　プローブの口径が3.5Frを超えるものであること。
④　特定（Ⅱ）
次のいずれにも該当すること。
ア　血管拡張用のバルーンを有するものであること。
イ　プローブの口径が3.5Fr以下のものであること。