[定義]007 血管内超音波プローブ

007 血管内超音波プローブ

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「非中心循環系血管内超音波カテーテル」又は「中心循環系血管内超音波カテーテル」であること。
② 血管断面の画像診断を目的に使用する超音波トランスデューサーが内蔵されたイメージングカテーテルであること。

(2) 機能区分の考え方
血管拡張用のバルーンの有無及びプローブの口径により、標準(2区分)及び特定(2区分)の合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 標準(Ⅰ)次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有しないこと。
イ プローブの口径が3.5Frを超えるものであること。
② 標準(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有しないこと。
イ プローブの口径が3.5Fr以下のものであること。
③ 特定(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有するものであること。
イ プローブの口径が3.5Frを超えるものであること。
④ 特定(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 血管拡張用のバルーンを有するものであること。
イ プローブの口径が3.5Fr以下のものであること。


価格基準告示:
007 血管内超音波プローブ

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