[定義]009 血管造影用カテーテル

009 血管造影用カテーテル

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管造影用カテーテル」、「医薬品投与血管造影用カテーテル」、「中心循環系血管造影用カテーテル」、「ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル」、「血管造影キット」、「医薬品投与血管造影キット」、「心室向け心臓用カテーテル」、「医薬品投与マルチルーメンカテーテル」、「肺動脈用カテーテル」又は「非中心循環系血管内カテーテル」であること。
② 血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用するカテーテルであること。
③ 血管造影用マイクロカテーテル及び心臓造影用センサー付カテーテルに該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、使用方法により、一般用(1区分)、バルーン型(2区分)、心臓マルチパーパス型(1区分)及びサイジング機能付加型(1区分)の合計5区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
②から⑤に該当しないこと。
② バルーン型(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 血流の一時的遮断等による選択的造影並びに血管造影を目的とし、カテーテル先端にバルーンを有するものであること。
イ カテーテルルーメン数が2ルーメンのものであること。
③ バルーン型(Ⅱ)次のいずれにも該当すること。
ア 血流の一時的遮断等による選択的造影並びに血管造影を目的とし、カテーテル先端及び近傍にバルーンを有するものであること。
イ カテーテルルーメン数が3ルーメン以上のものであること。
④ 心臓マルチパーパス型
次のいずれかに該当すること。
ア 心臓カテーテル検査において、左右両冠動脈造影及び左心室造影を1本で行うことのできるカテーテルであること。
イ ポリエチレンテレフタレート繊維を平織したもの又はカテーテル内外にポリエチレンテレフタレートコーティングを施しているものであること。
⑤ サイジング機能付加型
次のいずれにも該当すること。
ア 血管長、または病変長を測定できるカテーテルであること。
イ 15個以上のスケールマーカーを有し、15cm以上の計測が行える構造であること。
ウ スケールマーカーは金属であること。


価格基準告示:
009 血管造影用カテーテル

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