[定義]010 血管造影用マイクロカテーテル

010 血管造影用マイクロカテーテル

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「血管造影用カテーテル」、「医薬品投与血管造影用カテーテル」、「ヘパリン使用医薬品投与血管造影用カテーテル」、「非中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル」、「中心循環系動脈マイクロフロー用カテーテル」、「血管造影キット」、「医薬品投与血管造影キット」、「非中心循環系血管内カテーテル」、「マイクロカテーテル」又は「中心循環系マイクロカテーテル」であること。
② 造影剤、薬液等の注入を目的に使用するカテーテルであること。
③ カテーテルの外径(シャフト径)が3.4Fr以下であり、カテーテルにマーカー又はボールチップが付いていること。
④ バルーンを有しないこと。

(2) 機能区分の考え方
構造及び使用目的により、オーバーザワイヤー(4区分)及びフローダイレクト(1区分)の合計5区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① オーバーザワイヤー
ア 選択的アプローチ型(ブレードあり)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルの最小外径(シャフト径)が2.5Fr以下であること。
ⅱ カテーテルの内径形状を維持するための構造(以下、「ブレード構造」という。)を有すること。
ⅲ エ及び②に該当しないこと。
イ 選択的アプローチ型(ブレードなし)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルの最小外径(シャフト径)が2.5Fr以下であること。
ⅱ ブレード構造を有しないこと。
ⅲ エ及び②に該当しないこと。
ウ 造影能強化型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ カテーテルの最小外径(シャフト径)が、2.6Fr以上3.2Fr以下であること。
ⅱ エ及び②に該当しないこと。
エ デタッチャブルコイル用
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 塞栓用コイルによる塞栓術を実施する際に、塞栓用コイルを塞栓部位に到達させるために使用するカテーテルであること。
ⅱ カテーテル先端部のマーカーの他に、デタッチャブルコイル離脱部の位置を確認するためのマーカーを有すること。
② フローダイレクト
血液の流れを利用して遠位部にある患部に到達するためのボールチップ構造を有するもの又はカテーテル先端部が血流によって遠位部にある患部に到達することができる柔軟な構造となっていること。


価格基準告示:
010 血管造影用マイクロカテーテル

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