[定義]012 血管造影用ガイドワイヤー

012 血管造影用ガイドワイヤー

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「一時的使用カテーテルガイドワイヤ」、「血管用カテーテルガイドワイヤ」、「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」、「ヘパリン使用血管用カテーテルガイドワイヤ」、「ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」又は「心血管用カテーテルガイドワイヤ」であること。
② 血管造影用カテーテルを血管内の造影部位に誘導することを目的に使用するガイドワイヤーであること。
③ 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤー及び経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤーに該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方
使用目的、使用方法及び構造により、一般用、交換用及び微細血管用の合計3区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
次のいずれにも該当すること。
ア 主として一般的な血管造影を行う際に使用するものであること。
イ ②及び③に該当しないこと。
② 交換用
次のいずれにも該当すること。
ア 主としてカテーテル交換時に使用するものであること。
イ 全長が180㎝以上のものであること。
ウ ③に該当しないこと。
③ 微細血管用
次のいずれにも該当すること。
ア 主として、血管内手術用カテーテル等と併用するものであること。
イ 外径が0.018インチ以下で先端部分に造影性を有するもの又は外径が0.018インチより大きいが、複合ワイヤー機能(ノンコイルシャフト部分とコイル先端部分で構成され、先端造影マーカーを有するものをいう。)を有するものであること。


価格基準告示:
012 血管造影用ガイドワイヤー

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