[定義]013 経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤー

013 経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤー

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」、「ヘパリン使用心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」又は「心血管用カテーテルガイドワイヤ」であること。
② 経皮的冠動脈形成術(PTCA)用カテーテル等を冠動脈狭窄部位に誘導するガイドワイヤーであること。
③ 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤーに該当しないこと。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、材質及び表面コーティングにより、一般用及び複合・高度狭窄部位用の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般用
次のいずれにも該当すること。
ア PTCA用カテーテル等を冠動脈に導入する際に使用するものであって、その主旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
イ ②に該当しないこと。
② 複合・高度狭窄部位用
次のいずれにも該当すること。
ア PTCA用カテーテル等を冠動脈に導入する際に、複合・高度狭窄部位の病変を貫通させる目的で使用するものであって、その主旨が薬事法承認事項又は認証事項に明記されていること。
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ 先端形状がテーパー状、球状等の特殊形状を有していること。
ⅱ 先端部がポリマージャケット被覆で親水性コーティングされていること。
ⅲ 先端部コアにステンレス以外の超弾性合金(ニッケルチタニウム等)を使用していること。
ⅳ コア先端部から10mm以内の範囲のコアが75ミクロン以上であること。
ⅴ 先端部のコイル線径が85ミクロン以上であること。
ⅵ 2か所以上のスケールマーカーを有する構造であること。


価格基準告示:
013 経皮的冠動脈形成術用カテーテル用ガイドワイヤー

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