[定義]014 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤー

014 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤー

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心循環系先端トランスデューサ付カテーテル」又は「心臓用カテーテル先端型流量式トランスデューサ」であること。
② 冠動脈用カテーテルを冠動脈へ挿入する際に補助を行うことを目的に使用するガイドワイヤーであること。
③ 冠動脈内の血行動態の評価を行うことを目的にガイドワイヤーの先端に冠動脈内圧又は冠動脈内血流を測定するためのセンサーを有すること。

(2) 機能区分の考え方構造及び使用目的により、フローセンサー型及びコンビネーション型の合計2区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① フローセンサー型
次のいずれにも該当すること。
ア 冠動脈内の血流を測定するためのフローセンサーを有すること。
イ ②に該当しないこと。
② コンビネーション型
冠動脈内の血流を測定するためのフローセンサー及び冠動脈内圧を測定するための圧センサーを有すること。


価格基準告示:
014 冠動脈造影用センサー付ガイドワイヤー

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