[定義]021 中心静脈用カテーテル

021 中心静脈用カテーテル

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「中心静脈用カテーテル」、「抗菌作用中心静脈用カテーテル」、「ヘパリン使用中心静脈用カテーテル」、「ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテル」、「中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ヘパリン使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「ウロキナーゼ使用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「抗菌作用中心静脈用カテーテルイントロデューサキット」、「一時的使用カテーテルガイドワイヤ」、「血管用カテーテルガイドワイヤ」、「心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ」、「末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル」又は「ヘパリン使用末梢静脈挿入式中心静脈用カテーテル」であること。
② 中心静脈注射又は中心静脈圧の測定を目的に中心静脈内に留置して使用するカテーテルであること。

(2) 機能区分の考え方
構造、挿入法及びルーメン処理法により、標準型(4区分)、抗血栓性型(1区分)、極細型(1区分)、カフ付き(1区分)、酸素飽和度測定機能付き(1区分)及び末梢留置型中心静脈カテーテル・逆流防止機能付き(2区分)の合計10区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 標準型
ア シングルルーメン(スルーザカニューラ型)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ シングルルーメン(カテーテルの構造が1管であるもの。以下同じ。)であること。
ⅱ スルーザカニューラ法により留置するカテーテルであること。
ⅲ ②から⑥に該当しないこと。
イ シングルルーメン(セルジンガー型)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ シングルルーメンであること。
ⅱ セルジンガー法により留置するカテーテル(ガイドワイヤーを含む。)であること。
ⅲ ②から⑥に該当しないこと。
ウ マルチルーメン(スルーザカニューラ型)次のいずれにも該当すること。
ⅰ マルチルーメン(カテーテルの構造が2管以上であるもの。以下同じ。)であること。
ⅱ スルーザカニューラ法により留置するカテーテルであること。
ⅲ ③から⑥に該当しないこと。
エ マルチルーメン(セルジンガー型)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ マルチルーメンであること。
ⅱ セルジンガー法により留置するカテーテル(ガイドワイヤーを含む。)であること。
ⅲ ③から⑥に該当しないこと。
② 抗血栓性型
次のいずれかに該当すること。
ア カテーテル表面にウロキナーゼを固定化していること。
イ 抗血栓性を付与することを目的に、カテーテル表面にヘパリンがコーティングされていること。
③ 極細型
カテーテルの外径が24G(0.65mm)以下であること。
④ カフ付き
長期に留置することを目的に皮下固定用のカフを有すること。
⑤ 酸素飽和度測定機能付き
次のいずれにも該当すること。
ア 酸素飽和度測定用のファイバーを有すること。
イ マルチルーメン(ファイバー以外にカテーテルの構造が2管以上である)であること。
⑥ 末梢留置型中心静脈カテーテル・逆流防止機能付き
ア シングルルーメン
次のいずれにも該当すること。
ⅰ シングルルーメンであること。
ⅱ 末梢静脈から挿入する末梢留置型専用の中心静脈カテーテルであること。
ⅲ カテーテル自体に薬液の注入及び血液の吸引が可能な逆流防止機能を有していること。逆流防止機能とは以下のいずれにも該当する機構を有したもののことをいう。
a カテーテル非使用時には内腔に血液が逆流しないこと。
b 吸引を行うことでバルブ等の機構を通して逆血確認が出来ること。
イ マルチルーメン
次のいずれにも該当すること。
ⅰ マルチルーメンであること。
ⅱ 末梢静脈から挿入する末梢留置型専用の中心静脈カテーテルであること。
ⅲ カテーテル自体に薬液の注入及び血液の吸引が可能な逆流防止機能を有していること。逆流防止機能とは以下のいずれにも該当する機構を有したもののことをいう。
a カテーテル非使用時には内腔に血液が逆流しないこと。
b 吸引を行うことでバルブ等の機構を通して逆血確認が出来ること。


価格基準告示:
021 中心静脈用カテーテル

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