[定義]025 套管針カテーテル

025 套管針カテーテル

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「創用ドレーン」、「胸部排液用チューブ」、「ヘパリン使用胸部排液用チューブ」、「ウロキナーゼ使用胸部排液用チューブ」、「排液用チューブ」、「ヘパリン使用排液用チューブ」、「ウロキナーゼ使用排液用チューブ」、「サンプドレーン」、「単回使用マルチルーメンカテーテル」、「創部用ドレナージキット」、「ヘパリン使用創部用ドレナージキット」、「滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル」又は「創部用吸引留置カテーテル」であること。
② 胸腔又は腹腔からの排液又は排気を行うために使用するカテーテルであること。
③ 内套針及び外套により構成されていること。

(2) 機能区分の考え方
構造及び使用方法により、シングルルーメン(2区分)、ダブルルーメン(1区分)及び特殊型(1区分)の合計4区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① シングルルーメン・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア シングルルーメンであること。
イ ②及び④に該当しないこと。
② シングルルーメン・細径穿刺針型
次のいずれにも該当すること。
ア シングルルーメンであること。
イ カテーテルの根元部の外径が12Fr(4mm)以下であること。
ウ 内套針の先端が鋭角であること。
エ ④に該当しないこと。
③ ダブルルーメン
ダブルルーメンであること。
④ 特殊型
外套と逆流防止弁(バルブ)が一体であること。


価格基準告示:
025 套管針カテーテル

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