[定義]031 腎瘻又は膀胱瘻用カテーテル及びカテーテルセット

031 腎瘻又は膀胱瘻用カテーテル及びカテーテルセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(47)注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「カテーテル用針」、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用腎瘻用カテーテル」、「長期的使用腎瘻用カテーテル」、「短期的使用腎瘻用チューブ」、「長期的使用腎瘻用チューブ」、「短期的使用瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「瘻排液向け泌尿器用カテーテル」、「泌尿器用カテーテルイントロデューサキット」、「短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル」、「恥骨上泌尿器用カテーテル」、若しくは「非血管用ガイドワイヤ」、又は類別が「機械器具(52)医療用拡張器」であって、一般的名称が「カテーテル拡張器」であること。
② 経皮的に腎瘻又は膀胱瘻を造設し、腎、尿管又は膀胱に留置し、導尿、造影、薬剤注入に使用されるカテーテル、穿孔針、ガイドワイヤー、ダイレーター、留置ディスク及び接続チューブであること。

(2) 機能区分の考え方構造、使用目的及び留置部位により、腎瘻用カテーテル(5区分)、膀胱瘻用カテーテル(1区分)、造設用セット(1区分)及び交換用セット(1区分)の合計8区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 腎瘻用カテーテル・ストレート型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 先端孔又は側孔を有し、基本形状がストレートなカテーテルであること。
② 腎瘻用カテーテル・ピッグテイル型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ逸脱防止のため、先端部をループ状に成型したカテーテルであること。
③ 腎瘻用カテーテル・マレコ型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 逸脱防止のため、先端部を伸縮するウィング状又はマッシュルーム型に成型したカテーテルであること。
④ 腎瘻用カテーテル・カテーテルステント型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して、腎を経由して先端を尿管に留置し、導尿、造影あるいは薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 腎と尿管から同時に導尿するため、腎瘻用カテーテル及び尿管ステントが一体化した形状をもつカテーテルであること。
⑤ 腎瘻用カテーテル・腎盂バルーン型
次のいずれにも該当すること。
ア 経皮的に腎瘻を造設して腎盂に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
イ 逸脱防止のため、先端部に扁平なバルーンを有し、かつ、バルーンより先端が短いカテーテルであること。
⑥ 膀胱瘻用カテーテル
経皮的に膀胱瘻を造設して膀胱に留置し、導尿、造影、薬剤注入等に使用するカテーテルであること。
⑦ 造設用セット
穿孔針、ガイドワイヤー、ダイレーター、留置ディスク及び接続チューブを含むものであること。
⑧ 交換用セット
ガイドワイヤー、ダイレーターを含むものであること。


価格基準告示:
031 腎瘻又は膀胱瘻用カテーテル及びカテーテルセット

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