[定義]033 経皮的又は経内視鏡的胆管等ドレナージ用カテーテルセット

033 経皮的又は経内視鏡的胆管等ドレナージ用カテーテルセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「医療用品(4)整形用品」であって、一般的名称が「カテーテル被覆・保護材」、類別が「機械器具(47)注射針及び穿刺針」であって、一般的名称が「カテーテル用針」、類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「短期的使用胆管・膵管用カテーテル」、「長期的使用胆管用カテーテル」、「短期的使用胆管用カテーテル」、「胆管用チューブ」、「胆汁ドレーン」、「非血管用ガイドワイヤ」、「消化管用ガイドワイヤ」、「胆管用ステントイントロデューサ」、「胆管拡張用カテーテル」若しくは「消化器用カテーテルイントロデューサ」、又は類別が「機械器具(52)医療用拡張器」であって、一般的名称が「カテーテル拡張器」であること。
② 排膿、排液、灌流を目的に経皮的又は経内視鏡的に肝臓、胆嚢、膵臓等に挿入して使用するカテーテル又はカテーテルセット(穿孔針、ガイドワイヤー、ダイレーター、留置ディスク及び接続チューブを含む。)であること。

(2) 機能区分の考え方
使用方法及び使用部位により、ワンステップ法・ダイレクト法セット、ツーステップ法・内外瘻法セット、外筒法セット、経鼻法セット及び追加・交換用セットの合計5区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① ワンステップ法・ダイレクト法セット
次のいずれかに該当すること。
ア 1回の刺入でドレナージカテーテルを挿入留置する際に用いるものであること。
イ 内筒及び内針が装着されたドレナージカテーテルであること。
② ツーステップ法・内外瘻法セット
次のいずれかに該当すること。
ア 複数回の刺入でドレナージカテーテルを挿入留置する際に用いるものであること。
イ 近位端を皮膚又は皮下に固定し、遠位端を十二指腸乳頭部近傍に留置することが可能な長さを有するものであること。
③ 外筒法セット
挿入シース(外筒)を用い、ドレナージカテーテルを挿入留置する際に用いるものであること。
④ 経鼻法セット
次のいずれにも該当すること。
ア カテーテル挿入手技に経口的に挿入した内視鏡を用いること。
イ 鼻腔から食道、胃、十二指腸を経て胆管に留置する際に用いるものであること。
⑤ 追加・交換用セット
次のいずれかに該当すること。
ア ドレナージカテーテルを複数本必要とする場合に用いられること。
イ ドレナージカテーテルの交換が必要とされる場合に用いられること。


価格基準告示:
033 経皮的又は経内視鏡的胆管等ドレナージ用カテーテルセット

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