[定義]034 胆道ステントセット

034 胆道ステントセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「胆管用ステント」、又は類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「長期的使用胆管用カテーテル」、「消化管用ガイドワイヤ」、「非血管用ガイドワイヤ」若しくは「胆管拡張用カテーテル」であること。
② 胆管狭窄部に対し、胆管の拡張又は管腔の維持を目的に、経皮的又は経内視鏡的に胆管内に留置して使用するステント(ガイドワイヤー及びダイレーターを含む。)であること。

(2) 機能区分の考え方
機能、使用目的、構造により、一般型(5区分)及び自動装着システム付(3区分)の合計8区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般型・永久留置型・ステント(ロング)
次のいずれにも該当すること。
ア メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。
イ デリバリーシステムと併用するものであること。
ウ ステント全長が4cm以上であること。
② 一般型・永久留置型・ステント(ショート)
次のいずれにも該当すること。
ア メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。
イ デリバリーシステムと併用するものであること。
ウ ステント全長が4cm未満であること。
③ 一般型・永久留置型・デリバリーシステム
①又は②と併用し使用するものであること。
④ 一般型・一時留置型・ステント
次のいずれにも該当すること。
ア メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有しないものであること。
イ デリバリーシステムと併用するものであること。
⑤ 一般型・一時留置型・デリバリーシステム
④と併用し使用するものであること。
⑥ 自動装着システム付・永久留置型(カバーあり)
次のいずれにも該当すること。
ア ステント及びデリバリーカテーテルで構成され、ステントを患部まで運び、遊離させる自動装着システムを有するものであること。
イ メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。
ウ ステント表面が皮膜によりカバーされていること。
⑦ 自動装着システム付・永久留置型(カバーなし)
次のいずれにも該当すること。
ア ステント及びデリバリーカテーテルで構成され、ステントを患部まで運び、遊離させる自動装着システムを有するものであること。
イ メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有するものであること。ウステント表面が皮膜によりカバーされていないこと。
⑧ 自動装着システム付・一時留置型
次のいずれにも該当すること。
ア ステント及びデリバリーカテーテルで構成され、患部までステントを運び、遊離させる自動装着システムを有するものであること。
イ メッシュ(網目)状の筒に拡張する機能を有しないものであること。


価格基準告示:
034 胆道ステントセット

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