[定義]035 尿管ステントセット

035 尿管ステントセット

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「尿管用ステント」、又は類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「長期使用尿管用チューブステント」、「尿管向け泌尿器用カテーテル」、「短期使用尿管用チューブステント」若しくは「非血管用ガイドワイヤ」であること。
② 尿路確保を目的に尿管に留置して使用するステントセット(ガイドワイヤーを含む。)であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、材質、表面加工により、一般型(3区分)、外瘻用(3区分)及びエンドパイロトミー用(1区分)の合計7区分に区分する。

(3) 機能区分の定義
① 一般型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア ステント両端がピッグテイル形状であること。
イ ②及び③に該当しないこと。
② 一般型・異物付着防止型
次のいずれにも該当すること。
ア ステント両端がピッグテイル形状であること。
イ 材質、表面コーティング又は表面加工が次のいずれかに該当すること。
ⅰ 材質がシリコーンであること。
ⅱ 親水性コーティングがされていること。
ⅲ Lse加工がされていること。
ⅳ 平滑化加工及びpH調節機能をもつコーティング加工がされていること。
③ 一般型・長期留置型
次のいずれにも該当すること。
ア ステント両端がピッグテイル形状であること。
イ 金属製のものであること。

 外瘻用・腎盂留置型・標準型
次のいずれにも該当すること。
ア ステント先端がピッグテイル形状であること。
イ に該当しないこと。
 外瘻用・腎盂留置型・異物付着防止型
次のいずれにも該当すること。
ア ステント先端がピッグテイル形状であること。
イ 材質、表面コーティングが次のいずれかに該当すること。
ⅰ 材質がシリコーンであること。
ⅱ 親水性コーティングがされていること。
 外瘻用・尿管留置型
構造は、ステント先端がストレート又はバルーン形状のものであること。
 エンドパイロトミー用
次のいずれにも該当すること。
ア ステント両端がピッグテイル形状であること。
イ ステント両端と比較し、シャフトの一部又は全部が太くなっているものであること。


価格基準告示:
035 尿管ステントセット

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