[定義]039 膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル

039 膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル

(1) 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(16)体温計」であって、一般的名称が「アルコール毛細管体温計」、「色調表示式体温計」、「りん光・光ファイバ体温計」、「再使用可能な体温計プローブ」若しくは「再使用可能な能動型機器接続体温計プローブ」、類別が「機械器具(21)内臓機能検査用器具」であって、一般的名称が「人体開口部単回使用体温計プローブ」、又は類別が「機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管」であって、一般的名称が「先端オリーブ型カテーテル」、「泌尿器用カテーテル挿入・採尿キット」、「泌尿器用洗浄キット」、「クデー泌尿器用カテーテル」、「連続洗浄向け泌尿器用カテーテル」、「抗菌泌尿器用カテーテル」、「短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル」、「長期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル」、「洗浄向け泌尿器用カテーテル」若しくは「経皮洗浄向け泌尿器用カテーテル」であること。
② 導尿、膀胱洗浄又は圧迫止血を目的に、膀胱に留置して使用するディスポーザブルカテーテル(温度センサー機能付きを含む。)であること。

(2) 機能区分の考え方
構造、使用目的、対象患者、材質及び表面コーティングにより、2管一般(3区分)、特定(2区分)及び圧迫止血(1区分)の合計6区分に区分する。ただし、温度センサー用の管は機能区分上の管に該当しない。

(3) 機能区分の定義
① 2管一般(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメン(カテーテルの構造が2管であるもの。以下同じ。)であること。
イ 材質又は表面コーティングが、ラテックス(材質)、熱可塑性エラストマー(材質)又はシリコーンエラストマーコーティングラテックス(材質・表面コーティング)であること。
ウ ②から⑥に該当しないこと。
② 2管一般(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、シリコーン(材質)、親水性コーティング(表面コーティング)又はシリコーンエラストマーコーティングポリ塩化ビニール(材質・表面コーティング)であること。
ウ ③から⑥に該当しないこと。
③ 2管一般(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ア ダブルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、抗菌剤混合ラテックス(材質)、抗菌剤混合シリコーン(材質)又は抗菌剤コーティング(表面コーティング)であること。
ウ ④から⑥に該当しないこと。
④ 特定(Ⅰ)
次のいずれにも該当すること。
ア 小児用、尿道狭窄用又はトリプルルーメン(カテーテルの構造が3管であるもの。以下同じ。)であること。
イ 材質又は表面コーティングが、ラテックス(材質)、熱可塑性エラストマー(材質)又はシリコーンエラストマーコーティングラテックス(材質・表面コーティング)であること。
ウ ⑤及び⑥に該当しないこと。
⑤ 特定(Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ア 小児用、尿道狭窄用又はトリプルルーメンであること。
イ 材質又は表面コーティングが、シリコーン(材質)、親水性コーティング(表面コーティング)、シリコーンエラストマーコーティングポリ塩化ビニール(材質・表面コーティング)、抗菌剤混合ラテックス(材質)、抗菌剤混合シリコーン(材質)又は抗菌剤コーティング(表面コーティング)であること。
ウ ⑥に該当しないこと。
⑥ 圧迫止血
次のいずれにも該当すること。
ア 圧迫止血を目的に使用するディスポーザブルカテーテルであること。
イ 次のいずれかに該当すること。
ⅰ バルーン容量50mL以上のものであること。
ⅱ バルーン容量30mL以上で、ナイロン等により補強されたものであること。
ⅲ バルーン容量30mL以上で、吸引可能な特殊先端形状を有するものであること。
ⅳ 二重バルーンを有するものであること。


価格基準告示:
039 膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル

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