[定義]040 人工腎臓用特定保険医療材料(回路を含む。)

040 人工腎臓用特定保険医療材料(回路を含む。)

(1) 定義
医療機関で血液透析を目的に使用するダイアライザー、ヘモフィルター、吸着型血液浄化器、持続緩徐式血液濾過器又はヘモダイアフィルターであること。

(2) ダイアライザー
① 定義
次のいずれにも該当すること。
ア 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「中空糸型透析器」又は「積層型透析器」であること。
イ 血液が透析膜を介して灌流液と接することにより血液浄化を行うもの(回路を含む。)であること。
② 機能区分の考え方
構造、膜面積及び透析能により、中空糸型(ホローファイバー型)及び積層型(キール型)(10区分)、特定積層型(1区分)の合計11区分に区分する。
なお、各区分に共通する限外濾過率、尿素クリアランス及びβ2―ミクログロブリンクリアランスは日本透析医学会規定のガイドラインに則って測定された1.5㎡換算値であること。
③ 機能区分の定義
ア ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡未満)(Ⅰ・Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡未満であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが125mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが30mL/min未満である、又は、限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが125mL/min以上、かつ、150mL/min未満、β2―ミクログロブリンクリアランスが30mL/min以上であること。
イ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡未満)(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡未満であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが30mL/min以上かつ50mL/min未満であること。
ウ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡未満)(Ⅳ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡未満であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが50mL/min以上かつ70mL/min未満であること。
エ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡未満)(Ⅴ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡未満であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL/min以上であること。
オ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡以上)(Ⅰ・Ⅱ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡以上であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが125mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが30mL/min未満である、又は、限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが125mL/min以上、かつ、150mL/min未満、β2―ミクログロブリンクリアランスが30mL/min以上であること。
カ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡以上)(Ⅲ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡以上であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが30mL/min以上かつ50mL/min未満であること。
キ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡以上2.0㎡未満)(Ⅳ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡以上2.0㎡未満であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが50mL/min以上かつ70mL/min未満であること。
ク ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積1.5㎡以上2.0㎡未満)(Ⅴ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)
であること。
ⅱ 膜面積が1.5㎡以上2.0㎡未満であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL/min以上であること。
ケ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積2.0㎡以上)(Ⅳ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が2.0㎡以上であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが50mL/min以上かつ70mL/min未満であること。
コ ホローファイバー型及び積層型(キール型)(膜面積2.0㎡以上)(Ⅴ)
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 中空糸型(ホローファイバー型)又は特定積層型以外の積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜面積が2.0㎡以上であること。
ⅲ 限外濾過率が3.0mL/mmHg/hr以上、尿素クリアランスが150mL/min以上、β2―ミクログロブリンクリアランスが70mL/min以上であること。
サ 特定積層型
次のいずれにも該当すること。
ⅰ 積層型(キール型)であること。
ⅱ 膜の材質がアクリロニトリル・メタリルスルホン酸ナトリウム共重合体の積層型であること。

(3) ヘモフィルター
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血液濾過器」であること。
② 灌流液を用いず限外濾過により血液浄化を行うもの(回路を含む。)であること。

(4) 吸着型血液浄化器(β2―ミクログロブリン除去用)
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「吸着型血液浄化器」であること。
② 血液から直接β2―ミクログロブリンを吸着除去することを目的として、体外循環時に使用する浄化器(回路を含む。)であること。

(5) 持続緩徐式血液濾過器
 定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「持続緩徐式血液濾過器」であること。
② 機能区分の考え方
構造、使用目的により、標準型(1区分)及び特殊型(1区分)の合計2区分に区分する。
③ 機能区分の定義
ア 標準型
次のいずれにも該当すること
ⅰ 持続緩徐式血液ろ過に際して使用する血液ろ過器(回路を含む。)であること。
ⅱ イに該当しないこと。
イ 特殊型
次のいずれにも該当すること
ⅰ 持続緩徐式血液ろ過に際して使用する血液ろ過器(回路を含む。)であること。
ⅱ サイトカイン吸着除去能を有し、重症敗血症及び敗血症性ショックの患者の病態の改善を目的として用いることができるものであること。

(6) ヘモダイアフィルター
定義
次のいずれにも該当すること。
① 薬事法承認又は認証上、類別が「機械器具(7)内臓機能代用器」であって、一般的名称が「血液透析濾過器」であること。
② 血液が透析濾過膜を介して灌流液と接することにより血液浄化を行いながら、限外濾過による血液浄化を行うもの(回路を含む。)であること。


価格基準告示:
040 人工腎臓用特定保険医療材料(回路を含む。)

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